Tramadog 50 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Tramadolhydrochloride 50 mg - Eq. Tramadol 43,9 mg

Beschikbaar vanaf:

Domes Pharma

ATC-code:

QN02AX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tramadol Hydrochloride

Dosering:

50 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Tramadolhydrochloride 50 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutische categorie:

hond

Therapeutisch gebied:

Tramadol

Product samenvatting:

CTI-code: 598355-03 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 598355-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 598355-04 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 598355-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2022-04-04

Bijsluiter

Notice – Version NL
TRAMADOG 50 MG
BIJSLUITER
TRAMADOG 50 mg tablet voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
DOMES PHARMA
3 rue André Citroën
63430 PONT-DU-CHATEAU
FRANKRIJK
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
EUROPHARTECH
34 rue Henri Matisse – BP 23
63370 LEMPDES
FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TRAMADOG 50 mg tablet voor honden
Tramadolhydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tramadol.............................................49,30 mg
(overeenkomend met 50,00 mg tramadolhydrochloride )
Witte tot crèmekleurige licht gevlekte, ronde en convexe tablet van
10 mm met een
kruisvormige breuklijn.
De tabletten kunnen in 2 of 4 gelijke delen worden verdeeld.
4.
INDICATIE(S)
Voor de vermindering van acute en chronische milde pijn in de zachte
weefsels, spieren en
botten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in combinatie met tricyclische antidepressiva,
monoamine-oxidaseremmers en
serotonineheropnameremmers.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met epilepsie.
6.
BIJWERKINGEN
Notice – Version NL
TRAMADOG 50 MG
Er kan vaak milde sedatie en slaperigheid optreden, met name wanneer
hogere doses worden
gegeven.
Na toediening van tramadol bij honden zijn soms misselijkheid en
braken In zeldzame
gevallen kan overgevoeligheid optreden. In gevallen van
overgevoeligheidsreacties dient de
behandeling gestopt te worden.
In zeer zeldzame gevallen kan tramadol convulsies induceren bij honden
met een lage drempel
voor convulsies.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behand

Productkenmerken

RCP– Version NL
TRAMADOG 50 MG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TRAMADOG 50 mg tablet voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tramadol ......................................................43,90
mg
(overeenkomend met 50,00 mg tramadolhydrochloride)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot crèmekleurige licht gevlekte, ronde en convexe tablet van
10 mm met een kruisvormige
breuklijn.
De tabletten kunnen in 2 of 4 gelijke delen worden verdeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de vermindering van acute en chronische milde pijn in de zachte
weefsels, spieren en botten.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in combinatie met tricyclische antidepressiva,
monoamine-oxidaseremmers en
serotonineheropnameremmers.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met epilepsie.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De analgetische effecten van tramadolhydrochloride kunnen variëren.
Het vermoeden bestaat dat dit
het gevolg is van individuele verschillen in het metabolisme van het
geneesmiddel naar de primaire
werkzame metaboliet O-desmethyltramadol. Bij sommige honden
(nonresponders) kan dit resulteren
in het falen van het diergeneesmiddel bij het verschaffen van
analgesie. Voor chronische pijn dient
multimodale analgesie te worden overwogen. Om adequate pijnverlichting
te verzekeren moeten
honden regelmatig worden gecontroleerd door een dierenarts. In geval
van terugkerende pijn of
onvoldoende analgesie moet het analgesieprotocol mogelijk opnieuw
worden overwogen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
RCP– Version NL
TRAMADOG 50 MG
Aangezien de tabletten gearomatiseerd zijn, dienen de tabletten buiten
bereik va