Tramadol HCl druppels CF 100 mg/ml, druppels voor orale toediening

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TRAMADOLHYDROCHLORIDE 100 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC-code:

N02AX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

TRAMADOLHYDROCHLORIDE 100 mg/ml

farmaceutische vorm:

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Samenstelling:

ANETHOL (E-VORM) ; KALIUMSORBAAT (E 202) ; PEPERMUNTOLIE ; POLYSORBAAT 20 (E 432) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SACCHAROSE ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tramadol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ANETHOL (E-VORM); KALIUMSORBAAT (E 202); PEPERMUNTOLIE; POLYSORBAAT 20 (E 432); SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); SACCHAROSE; WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

2003-03-25

Bijsluiter

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_TRAMADOL HCL DRUPPELS CF 100 MG/ML, druppels voor orale _
_toediening_
_DE/H/0282 _
_RVG 27165 _
100 mg tramadolhydrochloride per ml
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2021-11
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 12.1
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRAMADOL HCL DRUPPELS CF 100 MG/ML, DRUPPELS VOOR ORALE TOEDIENING
tramadolhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tramadol HCl druppels CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRAMADOL HCL DRUPPELS CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tramadol – de werkzame stof in Tramadol HCl druppels CF – is een
pijnstiller die behoort tot de
klasse van de opioïden die inwerken op het centrale zenuwstelsel. Het
verlicht pijn door in te werken
op bepaalde zenuwcellen in het ruggenmerg en de hersenen.
TRAMADOL HCL DRUPPELS CF WORDT GEBRUIKT VOOR:
−
behandeling van matige tot ernstige pijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
−
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen

Productkenmerken

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_TRAMADOL HCL DRUPPELS CF 100 MG/ML, druppels voor orale _
_toediening_
_DE/H/0282 _
_RVG 27165 _
100 mg tramadolhydrochloride per ml
1.3.1.1 SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2021-11
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 15.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tramadol HCl druppels CF 100 mg/ml, druppels voor orale toediening.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 100 mg tramadolhydrochloride.
_ _
Hulpstof(fen) met bekend effect
1 ml oplossing bevat 200 mg sacharose en 1 mg polysorbaat 20.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Druppels voor orale toediening, oplossing.
Heldere, kleurloze of gelige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige pijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van de pijn en de
individuele gevoeligheid van de
patiënt. Doses moeten niet frequenter dan om de 4 uur worden
toegediend. De duur van het
analgetische effect is afhankelijk van de intensiteit van de pijn en
houdt 4 tot 8 uur aan.
De behandeling dient kort van duur en intermitterend te zijn,
aangezien afhankelijkheid op kan treden
bij gebruik van tramadol. De voordelen van langdurige toediening
dienen te worden heroverwogen om
zeker te stellen dat zij opwegen tegen het risico van afhankelijkheid
(zie rubrieken 4.4 en 4.8).
_Volwassenen en kinderen boven de 12 jaar _
De gebruikelijke enkelvoudige dosering is 50 mg tramadolhydrochloride
(20 druppels Tramadol HCl
druppels CF 100 mg/ml). Als de pijnbestrijding 30-60 minuten na
toediening van 50 mg
tramadolhydrochloride nog steeds onvoldoende is, is toediening van een
tweede enkelvoudige dosis
van 50 mg tramadolhydrochloride mogelijk.
In geval van hevige pijn, wanneer geen toereikende analgesie wordt
bereikt, moet