Tramadol/Paracetamol Krka 37.5 mg - 325 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Paracetamol 325 mg; Tramadolhydrochloride 37,5 mg - Eq. Tramadol 32,94 mg

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC-code:

N02AX52

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tramadol Hydrochloride; Paracetamol

Dosering:

37,5 mg - 325 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Tramadolhydrochloride 37.5 mg; Paracetamol 325 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tramadol, Combinations

Product samenvatting:

CTI-code: 471733-05 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 471733-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 471733-07 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838989667092 - CNK-code: 3477809 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 471733-06 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 471733-09 - De grootte van de verpakking: 80 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 471733-08 - De grootte van de verpakking: 70 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 471733-10 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838989667108 - CNK-code: 3484078 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 471733-01 - De grootte van de verpakking: 2 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 471733-11 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 471733-03 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 03838989667085 - CNK-code: 3477791 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 471733-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2015-03-23

Bijsluiter

1.3.1
Tramadol/Paracetamol
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text049676
_2
- Updated:
Page 1 of 10
BIJSLUITER
1.3.1
Tramadol/Paracetamol
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text049676
_2
- Updated:
Page 2 of 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 MG/325 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Tramadol hydrochloride/Paracetamol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tramadol/Paracetamol Krka en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Tramadol/Paracetamol Krka is een combinatie van twee analgetice
(pijnstillers), tramadol en
paracetamol, die samenwerken om uw pijn te verlichten.
Tramadol/Paracetamol Krka wordt gebruikt bij de behandeling van matige
tot ernstige pijn als uw arts
beslist dat een combinatie van tramadol en paracetamol noodzakelijk
is.
Tramadol/Paracetamol Krka mag alleen worden ingenomen door volwassenen
en adolescenten ouder
dan 12 jaar.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor tramadol hydrochloride, paracetamol of voor een
van dehulpstoffen in dit
geneesmiddel. De lijst van de

Productkenmerken

1.3.1
Tramadol/Paracetamol
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text049673
_2
- Updated:
Page 1 of 16
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Tramadol/Paracetamol
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text049673
_2
- Updated:
Page 2 of 16
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tramadol/Paracetamol Krka 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 37,5 mg tramadol hydrochloride
overeenkomend met 32,94 mg
tramadol en 325 mg paracetamol.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 1,25 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Geelbruine, ovale, licht biconvexe tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tramadol/Paracetamol Krka tabletten zijn aangewezen voor de
symptomatische behandeling van
matige tot ernstige pijn.
Het gebruik van Tramadol/Paracetamol Krka moet beperkt worden tot
patiënten met matige tot
ernstige pijn waarvan verondersteld wordt dat de behandeling de
combinatie van tramadol en
paracetamol vereist (zie ook rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het gebruik van Tramadol/Paracetamol Krka moet beperkt worden tot
patiënten met matige tot
ernstige pijn waarvan verondersteld wordt dat de behandeling de
combinatie van tramadol en
paracetamol vereist.
De dosering dient te worden aangepast aan de intensiteit van de pijn
en de individuele gevoeligheid
van de patiënt. In het algemeen moet altijd de laagste analgetisch
werkzame dosis worden gekozen. De
totale dosis van 8 tabletten (equivalent aan 300 mg tramadol en 2600
mg paracetamol) per dag mag
niet overschreden worden. Het interval tussen twee innamen mag niet
minder dan 6 uur bedragen.
_Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)_
Het wordt aanbevolen de behandeling te starten met een dosis van twee
tabletten
Tramadol/Paracetamol Krka. Bijkomende dosissen kunnen, zo nodig,
worden ingenomen maar het
totale aantal tabletten per dag mag niet m