Tramium 150 mg harde caps. verl. afgifte

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Tramadolhydrochloride 150 mg

Beschikbaar vanaf:

Laboratoires S.M.B. SA-NV

ATC-code:

N02AX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tramadol Hydrochloride

Dosering:

150 mg

farmaceutische vorm:

Capsule met verlengde afgifte, hard

Samenstelling:

Tramadolhydrochloride 150 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tramadol

Product samenvatting:

CTI-code: 249112-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407005591123 - CNK-code: 2044931 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 249112-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 249112-05 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 249112-04 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 249112-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 249112-06 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2003-03-31

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRAMIUM 100 MG HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE
TRAMIUM 150 MG HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE
TRAMIUM 200 MG HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE
Tramadol hydrochloride
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL
GAAT INNEMEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan ? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat ? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tramium en waarvoor wordt het gebruikt ?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn ?
3.
Hoe neemt u dit middel in ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TRAMIUM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT ?
Tramadol – het werkzame bestanddeel in Tramium – is een
pijnstiller die behoort tot de klasse van de
opioïden die inwerken op het centrale zenuwstelsel. Het verlicht de
pijn door in te werken op
specifieke zenuwcellen van het ruggenmerg en de hersenen.
Tramium wordt gebruikt voor behandeling van matige tot ernstige pijn.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN ?
Tramium mag alleen worden genomen door volwassenen en kinderen boven
12 jaar.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN ?
o
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
o
Als u ook MAO remmers (geneesmiddelen tegen depressie) neemt of ze nog
de laatste 14
dagen voor de behandeling met Tramium heeft genomen (zie “Gebruikt u
nog andere
geneesmiddelen ?”);
o
Bij acute vergiftiging met alcohol, sla

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tramium 150 mg Harde capsules met verlengde afgifte.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een capsule bevat 150 mg Tramadol hydrochloride.
Hulpstof met bekend effect: sucrose monostearaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules met verlengde afgifte.
Harde capsules met een lichtblauwe dop en een wit opaak omhulsel dat
witte pellets bevat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot hevige pijn
(Zie voorbeelden in 5.1 )
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Tramium capsules moeten om de 24 uur worden toegediend.
De dosis moet aangepast worden aan de intensiteit van de pijn en aan
de individuele gevoeligheid van
de pijn.. Dit geldt voor alle pijnstillende middelen. De juiste
individuele dosering verlicht de pijn
gedurende 24 uur zonder enige bijwerking of met verdraaglijke
bijwerkingen. De laagst effectieve
dosis om het analgetisch effect te bekomen moet doorgaans gebruikt
worden.
Patiënten die voorheen tramadol bereidingen met onmiddellijke afgifte
namen moeten hun totale
dagelijkse dosis laten uitrekenen en beginnen met de best
overeenkomende dosis in het Tramium
bereik. Het is aanbevolen om patiënten langzaam te titreren naar
hogere doses om transiënte
bijwerkingen tot een minimum te beperken.
Tramium mag in geen enkel geval langer worden toegediend dan strikt
noodzakelijk is (zie ook sectie
4.4.-Bijzondere waarschuwingen en gebruiksvoorzorgen). Als de aard en
de ernst van de ziekte
herhaald gebruik of langetermijnbehandeling met tramadol vereist, dan
is voorzichtige, regelmatige
monitoring gewenst (met onderbrekingen in de behandeling, indien
mogelijk) om te evalueren of de
behandeling moet worden voortgezet.
De dagelijkse totale dosering is maximaal 400 mg, tenzij
uitzonderlijke klinische omstandigheden
overschrijding toelaten.
Dosering in bijzondere patiëntengroepen
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar
De gebruikelijke aanvan