Trandate 200 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Labetalolhydrochloride 200 mg - Eq. Labetalol 200 mg

Beschikbaar vanaf:

Aspen Pharma Trading Ltd.

ATC-code:

C07AG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Labetalol Hydrochloride

Dosering:

200 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Labetalolhydrochloride 200 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Labetalol

Product samenvatting:

CTI-code: 111045-01 - De grootte van de verpakking: 75 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05060249176510 - CNK-code: 0091207 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1978-08-23

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRANDATE 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
TRANDATE 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
labetalolhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Trandate en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRANDATE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Trandate bevat de werkzame stof labetalol. Het wordt gebruikt voor de
behandeling van lichte, matige
of ernstige hypertensie (hoge bloeddruk), hypertensie tijdens de
zwangerschap (door zwangerschap
veroorzaakte hoge bloeddruk) en hoge bloeddruk geassocieerd met angina
pectoris (pijn op de borst).
Labetalol (Trandate) behoort tot een groep medicijnen die men alfa- en
bètablokkers noemt. Deze
medicijnen doen de bloeddruk dalen door de receptoren in het hart- en
vaatstelsel (de bloedsomloop)
te blokkeren, waardoor de bloeddruk gaat dalen in de bloedvaten die
ver van het hart verwijderd zijn.
Houd er rekening mee dat uw arts dit medicijn mogelijk heeft
voorgeschreven voor een ander gebruik
en/of aan een andere dosering dan wat in deze bijsluiter vermeld
staat. Volg altijd de instructies van de
arts die op het flesetiket van de apotheek vermeld staan.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Trandate 100 mg filmomhulde tabletten
Trandate 200 mg filmomhulde tabletten
Trandate 5 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Trandate 100 mg filmomhulde tabletten bevat 100 mg
labetalolhydrochloride per tablet
Trandate 200 mg filmomhulde tabletten bevat 200 mg
labetalolhydrochloride per tablet
Trandate 5 mg/ml oplossing voor injectie bevat 100 mg
labetalolhydrochloride per 20 ml
Hulpstoffen met bekend effect:
Trandate 100 mg filmomhulde tabletten bevat 14,625 mg watervrij
lactose, 1,15 µg natriumbenzoaat
(E 211) en 17,2 µg zonnegeel FCF (E 110) per tablet.
Trandate 200 mg filmomhulde tabletten bevat 29,25 mg watervrij
lactose, 2,30 µg natriumbenzoaat (E
211) en 34,4 µg zonnegeel FCF (E 110) per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Trandate 100 mg: filmomhulde tabletten.
Trandate 200 mg: filmomhulde tabletten.
Trandate 5 mg/ml oplossing voor injectie: oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_TRANDATE OPLOSSING VOOR INJECTIE:_

Ernstige hypertensie, inclusief ernstige hypertensie tijdens de
zwangerschap, wanneer de
bloeddruk snel onder controle moet worden gebracht

Kan worden gebruikt om gecontroleerde hypotensie te bereiken tijdens
anesthesie
_TRANDATE TABLETTEN:_

Lichte, matige of ernstige hypertensie

Hypertensie tijdens de zwangerschap

Angina pectoris met gelijktijdige hypertensie
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_TRANDATE OPLOSSING VOOR INJECTIE:_
Dosering
Labetalol-injectie is bestemd voor i.v. gebruik bij gehospitaliseerde
patiënten.
_Volwassenen_
2
INDICATIE
DOSIS
ERNSTIGE
HYPERTENSIE
Bolusinjectie:
Indien een snelle daling van de bloeddruk van essentieel belang is,
moet een
dosis van 50 mg worden toegediend via een i.v. injectie (over een
periode van
ten minste 1 min.) en dit dient, zo nodig, te worden herhaald met
tussenperioden
van 5 min. tot een bevredigende reactie optreedt. De totale dosis mag
niet hoger
zijn dan 200 m