Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TRANEXAMINEZUUR 100 mg/ml
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT
B02AA02
TRANEXAMINEZUUR 100 mg/ml
Oplossing voor injectie
STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Tranexamic Acid
Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TRANEXAMINEZUUR ACCORD 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE tranexaminezuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER DOOR VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in de bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tranexaminezuur Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TRANEXAMINEZUUR ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel bevat tranexaminezuur dat bij een groep geneesmiddelen hoort die hemostatica (middelen die de bloedstolling bevorderen) worden genoemd; fibrinolyseremmers. Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan één jaar voor het voorkomen en behandelen van bloedingen als gevolg van fibrinolyse, een proces dat de bloedstolling remt. Tot de specifieke indicaties behoren: − Zware menstruatie bij vrouwen − Maagdarmbloedingen − Bloedingsaandoeningen van de urinewegen (hemorragisch urinaire aandoeningen), na prostaatchirurgie of chirurgische procedures met betrekking tot de urinewegen − Keel-, neus- en ooroperaties − Hart-of buikoperaties of operaties aan de geslachtsorganen bij vrouwen(gynaecologische operaties) − Bloeding nadat u bent behandeld met een ander geneesmiddel voor het afbreken van bloedstolsel. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 • als u een zie Lees het volledige document
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tranexaminezuur Accord 100 mg/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De werkzame stof is tranexaminezuur. Elke 5 ml oplossing bevat 500 mg tranexaminezuur. Elke 10 ml oplossing bevat 1000 mg tranexaminezuur. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Een heldere kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voorkomen en behandelen van bloedingen als gevolg van algemene of plaatselijke fibrinolyse bij volwassenen en kinderen vanaf één jaar. Tot de specifieke indicaties behoren: − Bloeding veroorzaakt door algemene of plaatselijke fibrinolyse zoals: − Menorragie en metrorragie − Gastro-intestinalebloeding − Hemorragisch urinaire aandoeningen, na prostaatchirurgie of chirurgische procedures met betrekking tot de urinewegen − Keel-, neus- en ooroperaties (adenotomie, tonsillectomie, tand-/kiesextracties) − Gynaecologische ingrepen of aandoeningen van obstetrische aard − Thoraxchirurgie en abdominale chirurgie en andere belangrijke chirurgische interventies zoals cardiovasculaire chirurgie, − Behandeling van bloeding als gevolg van toediening van een fibrinolyticum. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _ _ _Volwassenen_ Tenzij anders voorgeschreven, worden de volgende doses aanbevolen: 1. Standaardbehandeling van plaatselijke fibrinolyse: 0,5 g (1 ampul van 5 ml) tot 1 g (1 ampul van 10 ml of 2 ampullen van 5 ml) tranexaminezuur door langzame intraveneuze injectie (=1 ml/minuut) twee tot drie keer per dag 2. Standaard behandeling van algemene fibrinolyse: 1 g (1 ampul van 10 ml of 2 ampullen van 5 ml) tranexaminezuur door langzame intraveneuze injectie (=1 ml/minuut) om de 6 tot 8 uur, overeenkomend met 15 mg/kg LG _ _ _Nierinsufficiëntie_ Bij nierfunctiestoornis met risico op accumulatie wordt het gebruik van tranexaminezuur gecontraindiceerd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3). Vo Lees het volledige document