Tranquigel 35 mg/g gel voor oraal gebruik voor honden, katten en paarden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ACEPROMAZINEMALEAAT; ACEPROMAZINE

Beschikbaar vanaf:

Ast Farma B.V.

ATC-code:

QN05AA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

ACEPROMAZINEMALEAAT; ACEPROMAZINE

farmaceutische vorm:

Pasta voor oraal gebruik, Gel voor oraal gebruik

Samenstelling:

ACEPROMAZINEMALEAAT 47,4 mg/g; ACEPROMAZINE 35 mg/g,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Honden; Katten; Paarden

Therapeutisch gebied:

Acepromazine

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2006-08-04

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 3397/zaak 645313
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V.
te Oudewater
d.d. 12 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel TRANQUIGEL,
ingeschreven d.d. 4
augustus 2006 onder REG NL 3397 wordt gewijzigd in dier voege dat in
de
handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van AST BEHEER
B.V. wordt
gelezen AST FARMA B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TRANQUIGEL, REG NL 3397 treft u aan als bijlage I
behorende bij
dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel TRANQUIGEL, REG NL 3397 treft u aan als bijlage II
behorende
bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 3397/zaak 645313
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 3397/zaak 645313
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TRANQUIGEL 35 mg/g gel voor oraal gebruik voor honden, katten en
paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Acepromazine (als acepromazinemaleaat)
35.0 mg
HULPSTOFFEN:
Methyl-parahydroxybenzoaat (E 218)
1.04 mg
Propyl-parahydroxybenzoaat
0.104 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel voor oraal gebruik.
Heldere, visceuze, gele gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond, kat en paard.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Alle situaties waarbij sedatie gewenst is, met name tijdens onderzoek
van rusteloze of
agressieve dieren, transport, africhten en training.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met hypotensie, shock of hypovolemie.
Niet gebruiken bij dieren met hypothermie.
Niet gebruiken bij