Tranxene, poeder voor oplossing voor injectie 50 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLORAZEPAAT DIKALIUM; CLORAZEPAAT DIKALIUM;

Beschikbaar vanaf:

Sanofi-Aventis Netherlands B.V.

ATC-code:

N05BA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLORAZEPAAT DIPOTASSIUM; CLORAZEPAAT DIPOTASSIUM;

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Potassium Clorazepate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: KALIUMCARBONAAT 0-WATER; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Bijsluiter

1
Tranxene injectie PIL jan16
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRANXÈNE®, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE 50 MG
dikaliumclorazepaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Tranxène en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TRANXÈNE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tranxène behoort tot een groep geneesmiddelen bekend onder de naam
benzodiazepinen.
Benzodiazepinen verminderen angst en onrust, ontspannen de spieren en
bevorderen de slaap.
Tranxène poeder voor oplossing voor injectie wordt gebruikt voor de
behandeling van angst en
spanningsklachten. Het wordt ook gebruikt voor de behandeling en het
voorkomen van
onthoudingsverschijnselen, die kunnen optreden wanneer wordt gestopt
met het gebruik van veel
alcohol.
Tranxène poeder voor oplossing voor injectie kan daarnaast worden
gebruikt als kalmeringsmiddel bij
operaties en bij endoscopisch onderzoek.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u allergisch (overgevoelig) bent voor dikaliumclorazepaat of voor
één van de andere
bestanddelen van Tranxène.

als u overgevoelig bent voor benzodiazepinen.

als u lijdt aan een bepaalde vo

Productkenmerken

1
Tranxène poeder voor oplossing voor injectie SPC dec15
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tranxène, poeder voor oplossing voor injectie 50 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tranxène poeder voor oplossing voor injectievloeistof bevat per
flacon 50 mg dikaliumclorazepaat in
gelyofiliseerde vorm.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
In de neuropsychiatrie, in gevallen waarbij een snel intredende
werking gewenst is of orale toediening
niet mogelijk is:

Behandeling en preventie van onthoudingsverschijnselen (o.a.
alcoholonthoudingsdelier) die op
kunnen treden na abstinentie van chronisch en/of veel alcohol gebruik.

Behandeling van pathologische angst en spanningstoestanden.
In de anesthesiologie:

Als anesthetische premedicatie en na operatieve ingrepen.

Ter kalmering voor endoscopisch onderzoek; bronchoscopie,
gastroscopie, laparoscopie.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
In de neuropsychiatrie:_ _

Delirium tremens:_ _
40 mg I.M. elke twee uur. De dosering langzaam verminderen tot 1 à 2
maal per dag 20 mg. De
behandeling voortzetten tot 48 uur na het verdwijnen van de symptomen.

Predelirante toestanden
20 mg elke 2 uur. Indien de opwindingstoestand gering is om de 4 uur.
De dosering langzaam
verminderen.

Behandeling van pathologische angst en spanningstoestanden:
aanvankelijk 50 en 100 mg I.M., zo nodig gevolgd door 1 of 2 maal 50
mg I.M. (100 tot 200 mg
per etmaal).
De behandeling dient te worden gestart met een zo laag mogelijke
dosis. De maximale dosis dient niet
te worden overschreden.
De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn. De patiënt
moet regelmatig worden
onderzocht om de noodzaak van verder behandelen vast te stellen,
vooral als de patiënt vrij van
symptomen is. De totale duur van de behandeling dient niet langer te
zijn dan 8 - 12 weken, inclusief
de periode van geleidelijk verminderen.