Trasylol inj. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Aprotinine

Beschikbaar vanaf:

Nordic Group B.V.

ATC-code:

B02AB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Aprotinin

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Aprotinine 1000 IE/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Aprotinin

Product samenvatting:

CTI-code: 108631-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08718481141540 - CNK-code: 3427143 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1977-09-01

Bijsluiter

1/5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Trasylol 500.000 KIU/50 ml oplossing voor injectie/infusie
Aprotinine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts/chirurg die u
Trasylol geeft.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Trasylol en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u Trasylol niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Trasylol?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u Trasylol?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRASYLOL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Trasylol behoort tot een groep geneesmiddelen die antifibrinolytica
worden genoemd, dit zijn
geneesmiddelen die gebruikt worden om bloedverlies te voorkomen.
Trasylol kan helpen de hoeveelheid bloed die u verliest tijdens en na
een hartoperatie, te verminderen. Het
wordt ook gebruikt om de behoefte aan een bloedtransfusie tijdens en
na een hartoperatie te verminderen.
Uw arts/chirurg heeft bepaald dat u voordeel zou kunnen hebben van een
behandeling met Trasylol omdat
u een verhoogde kans heeft op het verliezen van veel bloed omdat u een
bypassoperatie aan uw hart zult
ondergaan waarbij uw bloed buiten uw lichaam door de hart-longmachine
geleid zal worden.
Uw arts zal aprotinine toedienen na een zorgvuldige afweging van de
voordelen en de risico’s, en de
beschikbaarheid van alternatieve behandelingen.
2.
WANNEER MAG U TRASYLOL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U TRASYLOL_ _NIET GEBRUIKEN?

U bent ALLERGISCH voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.

Er is een APROTININESPECIFIEKE IGG-ANTILICHAAMTEST uitgevoerd, waaruit
is geb

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1/10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Trasylol 500.000 KIU/50 ml oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Injectieflacon van 50 ml/500.000 KIE, in steriele isotonische
oplossing: geconcentreerde aprotinine-
oplossing 10.000 KIE, natriumchloride, water voor injecties tot 1 ml.
KIE = Kallikreïne Inactivator Eenheden.
100.000 KIE komen overeen met ca. 14 mg aprotinine en 55,56 Eur. Ph.
Eenheden
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 177 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aprotinine is geïndiceerd voor profylactisch gebruik ter reductie van
bloedverlies en
transfusiebehoefte bij volwassen patiënten met een verhoogd risico op
ernstig bloedverlies tijdens het
ondergaan van een geïsoleerde cardiopulmonaire bypassoperatie (d.w.z.
een coronaire bypassoperatie
die niet wordt gecombineerd met een andere cardiovasculaire operatie).
Aprotinine dient alleen te worden gebruikt na een zorgvuldige afweging
van de voordelen en de risico’s,
en de overweging dat alternatieve behandelingen beschikbaar zijn (zie
rubrieken 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Vóór de toediening van aprotinine kan worden overwogen een geschikte
aprotininespecifieke test op
IgG-antilichamen uit te voeren (zie ook rubriek 4.3), indien
beschikbaar.
Volwassenen:
Vanwege de kans op allergische/anafylactische reacties, moet bij
iedere patiënt minstens 10 minuten
voordat het restant van de dosis wordt gegeven een testdosis van
10.000 KIE (1 ml) worden
toegediend. Bij het uitblijven van complicaties na toediening van de
testdosis van 1 ml, kan de
therapeutische dosis worden gegeven. Vijftien minuten vóór de
toediening van de testdosis aprotinine
kunnen een H
1
-antagonist en een H
2
-antagonist worden toegediend. In ieder geval dienen de
gebruikelijke middelen voor acute behandeling van anafylact