Travoprost/Timolol 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml ; TRAVOPROST 0,04 mg/ml

INN (Algemene Internationale Benaming):

TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml ; TRAVOPROST 0,04 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; BOORZUUR (E 284) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TROMETAMOL ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRAVOPROST/TIMOLOL 40 MICROGRAM/ML + 5 MG/ML OOGDRUPPELS,
OPLOSSING
travoprost/timolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij
dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw
arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Travoprost/Timolol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRAVOPROST/TIMOLOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Travoprost/Timolol oogdruppels oplossing is een combinatie van twee
werkzame
stoffen (travoprost en timolol). Travoprost is een
prostaglandine-analoog. Het
werkt door de afvoer van waterige vloeistof uit het oog te verhogen.
Hierdoor
wordt de druk in het oog verlaagd. Timolol is een bètablokker die de
productie van
oogvocht vermindert. De twee stoffen werken samen om de oogdruk te
verlagen.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde druk in
het oog
bij volwassenen, inclusief ouderen. Deze druk kan leiden tot een
ziekte die
glaucoom wordt genoemd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor travoprost, timolol of één van de andere
stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
U bent allergisch voor prostaglandines of bètablokkers.
•
U heeft ademhalingsproblemen z

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Travoprost/Timolol Mylan 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels,
oplossing
RVG 119304
Versie: oktober 2022
Pagina 1/13
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Travoprost/Timolol Mylan 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels,
oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 40 microgram travoprost en 5 mg timolol (als
timololmaleaat).
Hulpstoffen met bekend effect
Elke ml oplossing bevat 150 microgram benzalkoniumchloride en 5 mg
macrogolglycerolhydroxystearaat 40 (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, kleurloze, waterige oplossing, nagenoeg vrij van deeltjes.
pH: 5,5 - 7,0
Osmolaliteit: 252 - 308 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Travoprost/Timolol Mylan is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen
voor verlaging van de
intraoculaire druk (IOD) bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of
oculaire hypertensie die
onvoldoende reageren op topische bètablokkers of
prostaglandine-analogen (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Gebruik bij volwassenen, inclusief ouderen _
De dosering is één druppel Travoprost/Timolol Mylan eenmaal daags,
’s morgens of ’s avonds,
in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen). Het moet
iedere dag op hetzelfde
tijdstip worden toegediend.
Als een dosering wordt vergeten, wordt de behandeling volgens schema
voortgezet met de
volgende dosering. De dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan
één druppel in het (de)
aangedane oog (ogen).
Bijzondere patiëntengroepen
_Lever- en nierinsufficiëntie _
Er is geen onderzoek verricht met travoprost/timolol 40 microgram/ml +
5 mg/ml oogdruppels
of met timolol 5 mg/ml oogdruppels bij patiënten met lever- of
nierinsufficiëntie.
Travoprost is onderzocht bij patiënten met lichte tot ernstige
leverinsufficiëntie en bij patiënten
met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring zo laag
als 14 ml/min). Bij deze
patië