Travoprost/Timolol Mylan 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml ; TRAVOPROST 0,04 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

S01ED51

INN (Algemene Internationale Benaming):

TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml ; TRAVOPROST 0,04 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; BOORZUUR (E 284) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TROMETAMOL ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Timolol, Combinations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; BOORZUUR (E 284); DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); TROMETAMOL; WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER
Travoprost/Timolol Mylan 40 micgrogram/ml + 5 mg/ml oogdruppels,
oplossing
RVG 119304
Versie: oktober 2022
Pagina 1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN 40 MICROGRAM/ML + 5 MG/ML OOGDRUPPELS,
OPLOSSING
travoprost/timolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Travoprost/Timolol Mylan en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Travoprost/Timolol Mylan oogdruppels oplossing is een combinatie van
twee werkzame stoffen
(travoprost en timolol). Travoprost is een prostaglandine-analoog. Het
werkt door de afvoer van
waterige vloeistof uit het oog te verhogen. Hierdoor wordt de druk in
het oog verlaagd. Timolol is
een bètablokker die de productie van oogvocht vermindert. De twee
stoffen werken samen om de
oogdruk te verlagen.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde druk in
het oog bij volwassenen,
inclusief ouderen. Deze druk kan leiden tot een ziekte die glaucoom
wordt genoemd.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor travoprost, timolol of één van de andere
stoffen in d

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Travoprost/Timolol Mylan 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels,
oplossing
RVG 119304
Versie: oktober 2022
Pagina 1/13
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Travoprost/Timolol Mylan 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels,
oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 40 microgram travoprost en 5 mg timolol (als
timololmaleaat).
Hulpstoffen met bekend effect
Elke ml oplossing bevat 150 microgram benzalkoniumchloride en 5 mg
macrogolglycerolhydroxystearaat 40 (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, kleurloze, waterige oplossing, nagenoeg vrij van deeltjes.
pH: 5,5 - 7,0
Osmolaliteit: 252 - 308 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Travoprost/Timolol Mylan is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen
voor verlaging van de
intraoculaire druk (IOD) bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of
oculaire hypertensie die
onvoldoende reageren op topische bètablokkers of
prostaglandine-analogen (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Gebruik bij volwassenen, inclusief ouderen _
De dosering is één druppel Travoprost/Timolol Mylan eenmaal daags,
’s morgens of ’s avonds,
in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen). Het moet
iedere dag op hetzelfde
tijdstip worden toegediend.
Als een dosering wordt vergeten, wordt de behandeling volgens schema
voortgezet met de
volgende dosering. De dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan
één druppel in het (de)
aangedane oog (ogen).
Bijzondere patiëntengroepen
_Lever- en nierinsufficiëntie _
Er is geen onderzoek verricht met travoprost/timolol 40 microgram/ml +
5 mg/ml oogdruppels
of met timolol 5 mg/ml oogdruppels bij patiënten met lever- of
nierinsufficiëntie.
Travoprost is onderzocht bij patiënten met lichte tot ernstige
leverinsufficiëntie en bij patiënten
met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring zo laag
als 14 ml/min). Bij deze
patië