Treosulfan 1000 medac, poeder voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TREOSULFAN

Beschikbaar vanaf:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstrasse 6 D-22880 WEDEL (DUITSLAND)

ATC-code:

L01AB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

TREOSULFAN

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

GEEN HULPSTOFFEN,

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Treosulfan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GEEN HULPSTOFFEN;

Autorisatie datum:

1993-05-14

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TREOSULFAN 1000 MEDAC, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
TREOSULFAN 5000 MEDAC, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Treosulfan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Treosulfan medac en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TREOSULFAN MEDAC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Treosulfan medac behoort tot de groep kankergeneesmiddelen die
bifunctionele alkylerende middelen
worden genoemd. Deze middelen hebben invloed op de groei van
kwaadaardige cellen.
Uw arts heeft aan u Treosulfan medac voorgeschreven dat voor de
behandeling van eierstokkanker
wordt gebruikt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor treosulfan
•
Het aantal bloedcellen dat u hebt, is niet voldoende (ernstige
beenmergdepressie)
•
U bent zwanger of geeft borstvoeding
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel krijgt.
Voordat u het geneesmiddel krijgt voorgeschreven wordt er altijd eerst
wat bloedonderzoek gedaan
om te controleren of het aantal bloedcellen in uw bloed voldoende is.
Na toediening van Treosu

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Treosulfan 1000 medac, poeder voor oplossing voor infusie
Treosulfan 5000 medac, poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Treosulfan 1000 mg
Injectieflacon met 1000 mg treosulfan, poeder voor injectie/infusie.
Treosulfan 5000 mg
Injectieflacon met 5000 mg treosulfan, poeder voor injectie/infusie.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Palliatieve behandeling van epitheliale ovariumcarcinomen FIGO-stadium
II-IV, wanneer standaard
chemotherapie (platinum-bevattende combinatietherapie)
gecontra-indiceerd is.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosis van treosulfan als monotherapie bedraagt 8 g/m² bij niet
chemotherapeutisch voorbehandelde
patiënten.
De therapie dient om de drie tot vier weken te worden herhaald. In
totaal kunnen 6 kuren met
treosulfan worden gegeven.
Bij een progressief ziektebeeld dient de behandeling te worden
gestaakt.
Indien het aantal leukocyten daalt tot onder 10
6
/ml en/of het aantal trombocyten tot onder 25 x 10
6
/ml,
dient de eerstvolgende dosis met 1 g/m² te worden verminderd.
Indien drie weken na de toediening van treosulfan het aantal
leukocyten minder dan 35 x 10
5
/ml en/of
het aantal trombocyten minder dan 10
8
/ml bedraagt, dient de eerstvolgende injectie een week te
worden uitgesteld. Zijn de waarden hierna nog steeds onveranderd, dan
dient de treosulfan-
monotherapie dosis verlaagd te worden naar 6 g/m².
Wanneer tijdens de behandeling het leukocytengehalte niet beneden de
35 x 10
5
/ml en/of het aantal
trombocyten niet beneden de 10
8
/ml is gedaald, kan bij de eerstvolgende kuur de dosis met 1 g/m²
worden verhoogd.
Wijze van toediening
Treosulfan moet via intraveneuze infusie gedurende 15 tot 30 minuten
worden toegediend.
Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan
toediening, zie rubriek 6.6.
spc (NL) Treosulfan 1000 / 5000 medac, poeder voor oplossing voor