Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TREOSULFAN
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstrasse 6 D-22880 WEDEL (DUITSLAND)
L01AB02
TREOSULFAN
Poeder voor oplossing voor infusie
GEEN HULPSTOFFEN,
Parenteraal
Treosulfan
Hulpstoffen: GEEN HULPSTOFFEN;
1993-05-14
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TREOSULFAN 1000 MEDAC, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE TREOSULFAN 5000 MEDAC, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Treosulfan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Treosulfan medac en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TREOSULFAN MEDAC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Treosulfan medac behoort tot de groep kankergeneesmiddelen die bifunctionele alkylerende middelen worden genoemd. Deze middelen hebben invloed op de groei van kwaadaardige cellen. Uw arts heeft aan u Treosulfan medac voorgeschreven dat voor de behandeling van eierstokkanker wordt gebruikt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor treosulfan • Het aantal bloedcellen dat u hebt, is niet voldoende (ernstige beenmergdepressie) • U bent zwanger of geeft borstvoeding WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel krijgt. Voordat u het geneesmiddel krijgt voorgeschreven wordt er altijd eerst wat bloedonderzoek gedaan om te controleren of het aantal bloedcellen in uw bloed voldoende is. Na toediening van Treosu Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Treosulfan 1000 medac, poeder voor oplossing voor infusie Treosulfan 5000 medac, poeder voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Treosulfan 1000 mg Injectieflacon met 1000 mg treosulfan, poeder voor injectie/infusie. Treosulfan 5000 mg Injectieflacon met 5000 mg treosulfan, poeder voor injectie/infusie. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor infusie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Palliatieve behandeling van epitheliale ovariumcarcinomen FIGO-stadium II-IV, wanneer standaard chemotherapie (platinum-bevattende combinatietherapie) gecontra-indiceerd is. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De dosis van treosulfan als monotherapie bedraagt 8 g/m² bij niet chemotherapeutisch voorbehandelde patiënten. De therapie dient om de drie tot vier weken te worden herhaald. In totaal kunnen 6 kuren met treosulfan worden gegeven. Bij een progressief ziektebeeld dient de behandeling te worden gestaakt. Indien het aantal leukocyten daalt tot onder 10 6 /ml en/of het aantal trombocyten tot onder 25 x 10 6 /ml, dient de eerstvolgende dosis met 1 g/m² te worden verminderd. Indien drie weken na de toediening van treosulfan het aantal leukocyten minder dan 35 x 10 5 /ml en/of het aantal trombocyten minder dan 10 8 /ml bedraagt, dient de eerstvolgende injectie een week te worden uitgesteld. Zijn de waarden hierna nog steeds onveranderd, dan dient de treosulfan- monotherapie dosis verlaagd te worden naar 6 g/m². Wanneer tijdens de behandeling het leukocytengehalte niet beneden de 35 x 10 5 /ml en/of het aantal trombocyten niet beneden de 10 8 /ml is gedaald, kan bij de eerstvolgende kuur de dosis met 1 g/m² worden verhoogd. Wijze van toediening Treosulfan moet via intraveneuze infusie gedurende 15 tot 30 minuten worden toegediend. Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6. spc (NL) Treosulfan 1000 / 5000 medac, poeder voor oplossing voor Lees het volledige document