Treprostinil Tillomed 1 mg/ml oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TREPROSTINIL 1-WATER 1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TREPROSTINIL 1 mg/ml

INN (Algemene Internationale Benaming):

TREPROSTINIL 1-WATER 1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TREPROSTINIL 1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

METACRESOL ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TREPROSTINIL TILLOMED 1 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
TREPROSTINIL TILLOMED 2,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
TREPROSTINIL TILLOMED 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
TREPROSTINIL TILLOMED 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
treprostinil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Treprostinil Tillomed en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TREPROSTINIL TILLOMED EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS TREPROSTINIL TILLOMED?
De werkzame stof in dit medicijn is treprostinil.
Treprostinil hoort bij een groep medicijnen met een soortgelijke
werking als de natuurlijk
voorkomende prostacyclines. Prostacyclines zijn hormoonachtige stoffen
die de bloeddruk
verlagen door de bloedvaten te ontspannen, waardoor ze zich verwijden
en het bloed
gemakkelijker laten passeren. Prostacyclines kunnen ook een rol spelen
in het voorkomen
van de vorming van bloedklonters.
Waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde
bloeddruk zonder een
bekende oorzaak (idiopathisch) of met een erfelijke oorzaak in de
longslagader (pulmonale
arteriële hypertensie (PAH)) bij patiënten met matig erge
verschijnselen. Pulmonale
arteriële hypertensie is een zi

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Treprostinil Tillomed 1 mg/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 1 mg treprostinil, als treprostinil-natrium.
Elke injectieflacon van 20 ml oplossing bevat 20 mg treprostinil als
Treprostinil natrium
(natriumzout dat in situ wordt gevormd tijdens de vervaardiging van
het eindproduct).
Hulpstoffen met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 74,16 mg natrium per injectieflacon
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere kleurloze tot lichtgele oplossing, praktisch vrij van
zichtbare deeltjes.
pH: 6,0 – 7,2
Osmolaliteit: 220 - 320 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling
van
idiopatische
of
erfelijke
pulmonale
arteriële
hypertensie
(PAH)
om
inspanningstolerantie en symptomen van de ziekte te verbeteren bij
patiënten die geclassificeerd
zijn als New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Treprostinil Tillomed wordt toegediend via continue subcutane of
intraveneuze infusie.
Vanwege de risico’s die gepaard gaan met chronische inwendige
centrale veneuze katheters,
waaronder
ernstige
bloedbaaninfecties,
is
subcutane
infusie
(onverdund)
de
voorkeurstoedieningswijze en moet continue intraveneuze infusie
gereserveerd worden voor
patiënten die gestabiliseerd zijn met subcutane treprostinil infusie
die de subcutane toediening
niet langer tolereren en bij wie deze risico’s als acceptabel zijn
beoordeeld.
De behandeling dient alleen te worden geïnitieerd en gemonitord door
ervaren clinici bij de
behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
VOLWASSENEN
Initiatie van de behandeling bij patiënten die voor het eerst
prostacycline behandeling krijgen
Behandeling moet geïnitieerd worden onder streng medisch toezicht in
een medische omgeving
waarin intensive care geboden kan worden.
De aanbevolen initiële inf