Triaxis inj. susp. s.c./i.m. voorgev. spuit

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Bordetella Pertussis Toxoïd (PT) ; Difterietoxoïd >= 2 IE/0,5 ml; Bordetella Pertussis, Gezuiverd Fimbrial Agglutinogens 2 en 3 (FIM) ; Bordetella Pertussis Pertactin ; Bordetella Pertussis Filamenteus Hemagglutinine ; Aluminiumfosfaat 1,5 mg/0,5 ml; Tetanus Toxoïd >= 20 IE/0,5 ml

Beschikbaar vanaf:

Sanofi Pasteur Europe S.A.

ATC-code:

J07AJ52

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tetanus Toxoid Adsorbed; Diphteria Antigen, Adsorbed; Bordetella Pertussis Antigen, Adsorbed

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

Samenstelling:

Geadsorbeerd Tetanus Toxoïd; Geadsorbeerde Difterie Antigeen; Geadsorbeerd Bordetella Pertussis Antigeen

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Pertussis, Purified Antigen, Combinations with Toxoids

Product samenvatting:

CTI-code: 502222-03 - De grootte van de verpakking: 1 x Injection needle + 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 502222-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 502222-05 - De grootte van de verpakking: 2 x Injection needle + 0.5 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3707767 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 502222-04 - De grootte van de verpakking: 10 (1 x Injection needle + 0.5 ml) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 502222-01 - De grootte van de verpakking: 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 502222-06 - De grootte van de verpakking: 10 (2 x Injection needle + 0.5 ml) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2016-10-31

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRIAXIS
SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
Vaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, component)
(geadsorbeerd, gereduceerde antigen(en)inhoud)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND WORDT GEVACCINEERD,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw
kind voorgeschreven.
-
Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan
?
Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Triaxis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u of uw kind Triaxis krijgt toegediend.
3.
Hoe en wanneer wordt Triaxis toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRIAXIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Triaxis (Tdap) is een vaccin. Vaccins worden gebruikt om te beschermen
tegen infectieziekten. Ze werken
door het lichaam aan te zetten om antilichamen aan te maken tegen de
bacteriën die de beoogde ziekten
veroorzaken.
Dit vaccin wordt gebruikt om na afloop van een volledige
vaccinatiereeks, de bescherming in stand te
houden tegen difterie, tetanus en kinkhoest (pertussis) bij kinderen
vanaf 4 jaar, bij adolescenten en
volwassenen.
Gebruik van Triaxis tijdens de zwangerschap zorgt ervoor dat
bescherming aan uw kind in de baarmoeder
wordt doorgegeven om hem of haar in de eerste paar levensmaanden te
beschermen tegen kinkhoest.
BEPERKINGEN VAN DE GEBODEN BESCHERMING
Triaxis voorkomt deze ziekten enkel indien ze worden veroorzaakt door
bacteriën waartegen het vaccin is
gericht. U of uw kind kan nog steeds gelijkaardige ziekten oplopen
indien ze door andere bacteriën of
virussen worden veroorzaakt.
Triaxis bevat

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Triaxis, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Difterie, tetanus, kinkhoest (acellulaire component) Vaccin
(geadsorbeerde, gereduceerde
antigen(en)inhoud)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Difterieanatoxine
minimum 2 IE* (2 Lf)
Tetanusanatoxine
minimum 20 IE* (5 Lf)
Kinkhoestantigenen:
Kinkhoestanatoxine
2,5 microgram
Filamenteus hemagglutinine
5 microgram
Pertactine
3 microgram
Fimbriale agglutinogenen Types 2 en 3
5 microgram
Geadsorbeerd op aluminiumfosfaat
1,5 mg (0,33 mg Al
3+
)
* Als onderste betrouwbaarheidsgrens (p = 0,95) van de activiteit,
gemeten volgens de methode
beschreven in de Europese Farmacopee.
Dit vaccin kan sporen van formaldehyde en glutaraldehyde bevatten die
worden gebruikt tijdens het
productieproces (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Triaxis ziet eruit als een troebele witte vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Triaxis (Tdap) is aangewezen voor:
Actieve immunisatie tegen tetanus, difterie en kinkhoest bij personen
vanaf de leeftijd van 4 jaar als
booster na een primaire immunisatie.
Passieve bescherming tegen klinkhoest bij de jonge zuigelingen na
immunisatie van de moeder tijdens
de zwangerschap (zie rubrieken 4.2, 4.6 en 5.1).
Het gebruik van Triaxis dient te gebeuren op basis van officiële
aanbevelingen.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Een eenmalige injectie van één (0,5 ml) dosis is aanbevolen bij alle
geïndiceerde leeftijdsgroepen.
Bij adolescenten en volwassenen met een onbekende of onvolledige
difterie- of
tetanusvaccinatiestatus kan een enkele dosis Triaxis worden toegediend
als onderdeel van een
vaccinatiereeks die tot doel heeft bescherming te bieden tegen
pertussis en in de meeste
gevallen ook tegen tetanus en difterie. Een extra dosis van een
difterie- en tetanus (dT)-
bevattend vaccin kan een ma