Tribex 10% suspensie voor oraal gebruik voor runderen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TRICLABENDAZOL

Beschikbaar vanaf:

Holland Animal Care B.V.

ATC-code:

QP52AC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

TRICLABENDAZOL

farmaceutische vorm:

Suspensie voor oraal gebruik

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Therapeutisch gebied:

Triclabendazole

Autorisatie datum:

2013-06-10

Productkenmerken

BD/2019/REG NL 113586/zaak 732780
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Holland Animal Care B.V. te Enter d.d. 23 april
2019 tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel TRIBEX 10%
SUSPENSIE VOOR
ORAAL GEBRUIK VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 113586;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
TRIBEX 10%
SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer
REG NL 113586, zoals aangevraagd d.d. 23 april 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TRIBEX 10% SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR
RUNDEREN,
REG NL 113586 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
TRIBEX 10% SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR RUNDEREN, REG NL 113586
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 113586/zaak 732780
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bez