TRIBEX 5% Orale suspensie voor schapen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TRICLABENDAZOL50 mg/ml; Hulpstoffen; Hulpstoffen:SubstantieConcentratie; ALUMINIUMMAGNESIUMSILICAAT; BRILJANTBLAUW FCF (E 133); CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); SIMETICON EMULSIE; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420); WATER, GEZUIVERD;

Beschikbaar vanaf:

Holland Animal Care B.V.

ATC-code:

QP52AC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

TRICLABENDAZOL50 mg/ml; Excipients; Excipients:SubstantieConcentratie; ALUMINIUMMAGNESIUMSILICAAT; brilliant blue FCF (E 133); C

farmaceutische vorm:

Suspensie voor oraal gebruik

Toedieningsweg:

Oraal gebruik;

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Therapeutisch gebied:

Triclabendazole

Productkenmerken

BD/2013/REG NL 112544/zaak 358940
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Holland Animal Care B.V. te Wierden d.d. 30
augustus 2013 tot
wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel TRIBEX 5% ORALE
SUSPENSIE
VOOR SCHAPEN, registratienummer REG NL 112544;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel TRIBEX 5% ORALE SUSPENSIE VOOR
SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 112544, zoals aangevraagd
d.d.
30 augustus 2013, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TRIBEX 5% ORALE SUSPENSIE VOOR SCHAPEN, ingeschreven
onder nummer REG NL 112544 treft u aan als bijlage A behorende bij dit
besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel TRIBEX 5% ORALE SUSPENSIE VOOR SCHAPEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 112544 treft u aan als bijlage B
behorende
bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2013/REG NL 112544/zaak 358940
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 27 september 2013
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2013/REG NL 112544/zaak 358940
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 112544/zaak 358940
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TRIBEX 5% orale suspensie voor schapen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Triclabendazol
50 mg
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
2,0 mg
Propylparahydroxybenzoaat (E216)
0,2 mg
Briljant-blauw (E133)
17,5 mcg
Zie 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Een waterige blauwkleurige suspensie.
4.
KLI