TRIBEX 5%

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TRICLABENDAZOL

Beschikbaar vanaf:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

ATC-code:

QP52AC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

TRICLABENDAZOL

farmaceutische vorm:

Suspensie voor oraal gebruik

Samenstelling:

TRICLABENDAZOL 50 mg/ml,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Therapeutische categorie:

Niet melkgevende schapen

Therapeutisch gebied:

Triclabendazole

Product samenvatting:

Wachttermijn: Niet melkgevende schapen Vlees 56 dagen

Autorisatie-status:

IE/V/0129/001

Autorisatie datum:

2002-08-08

Productkenmerken

BD/2019/REG NL 10002/zaak 723990
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Chanelle Animal Health Ltd. te Liverpool en
Chanelle
Pharmaceuticals Manufacturing Ltd te Co. Galway d.d. 29 maart 2019 tot
wijziging van
de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel TRIBEX 5%,
ingeschreven d.d. 8
augustus 2002 onder REG NL 10002 wordt gewijzigd in dier voege dat in
de
handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van CHANELLE
ANIMAL HEALTH
LTD wordt gelezen CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LTD.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TRIBEX 5%, REG NL 10002 treft u aan als bijlage I
behorende bij
dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
TRIBEX 5%, REG NL 10002 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
BD/2019/REG NL 10002/zaak 723990
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 10002/zaak 723990
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TRIBEX 5% suspensie voor oraal gebruik voor schapen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Triclabendazol
50 mg
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
2,0 mg
Propylparahydroxybenzoaat (E216)
0,2 mg
Briljant-blauw (E133)
17,5 mcg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Een waterige blauwkleurige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Schaap.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Het diergeneesmiddel is geïndiceerd ter behandeling van acute,
sub-acute en chronische fascioliasis bij
schapen veroorzaakt door vroeg onvolwassen, onvolwassen en volwassen
stadia van leverbot
(_Fasciola hepatica_) gevoelig