Trimacor 1000 mg zachte caps.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Eicosapentaeenzuur 460 mg; Docosahexaeenzuur 380 mg; D-alfa-tocoferol 4 mg

Beschikbaar vanaf:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

ATC-code:

C10AX06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Eicosapentaenoic Acid; Docosahexaenoic Acid; Tocopherol-D-Alfa

Dosering:

1000 mg

farmaceutische vorm:

Capsule, zacht

Samenstelling:

Eicosapentaeenzuur 460 mg; Docosahexaeenzuur 380 mg; D-alfa-tocoferol 4 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Omega-3-Triglycerides Incl. Other Esters and Acids

Product samenvatting:

CTI-code: 433605-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 473111-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 433605-05 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 433605-04 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 433605-03 - De grootte van de verpakking: 200 (10 x 20) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 433605-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 433605-08 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 433605-07 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 433605-06 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2013-01-31

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TRIMACOR 1000 MG ZACHTE CAPSULES
Omega-3 vetzuur ethylesters 90
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKENN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame bestanddelen van Trimacor 1000 mg zachte capsules zijn de
meervoudig onverzadigde
omega-3 vetzuren eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA).
Trimacor 1000 mg
zachte capsules reduceert bepaalde bloedvetten (triglyceriden).
Trimacor 1000 mg zachte capsules wordt gebruiktals behandeling voor
sommige vormen van
verhoogde vetten in het bloed (endogene hypertriglyceridemie) wanneer
een aangepast dieet alleen
onvoldoende blijkt te zijn.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor het Omega-3 vetzuur ethylesters 90, soja, pinda
of voor één van de
andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit middel inneemt, indien
-
u binnenkort een operatie moet ondergaan of kort geleden geopereerd
bent
-
u kort gelede

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Trimacor 1000 mg capsule zacht
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zachte capsule bevat 1000 mg omega-3-vetzuren ethylesters 90, in
principe overeenkomend met
840 mg ethylesters van eicosapentoeenzuur (EPA) (460 mg) en
docosahexaeenzuur (DHA) ethylesters
(380 mg).
Hulpstof met bekend effect: Dit medicinale product bevat sojaolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, zacht.
Zachte, transparante gelatinecapsules met bleekgele olie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Endogene hypertriglyceridemie als aanvulling op een dieet, wanneer
dieetmaatregelen alleen
onvoldoende zijn om een adequate respons te verkrijgen:
-
type IV hypertriglyceridemie bij monotherapie
-
type IIb/III hypertriglyceridemie bij een combinatie met statines
wanneer de controle van
triglyceriden alleen door middel van statines niet voldoende is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Aanvangsdosering twee capsules per dag. Wanneer er geen adequate
respons wordt bereikt, mag de
dosering worden verhoogd naar vier capsules per dag.
Ouderen
Er is geen informatie met betrekking tot het gebruik van Trimacor 1000
mg capsule zacht bij ouderen
boven de 70 jaar.
Patiënten met een nierfunctiestoornis
Er is slechts beperkte informatie met betrekking tot het gebruik bij
patiënten met een
nierinsufficiëntie.
Patiënten met een verminderde leverfunctie
Er is geen informatie met betrekking tot het gebruik van Trimacor 1000
mg capsule zacht bij
patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Pediatrische patiënten
Er is geen informatie met betrekking tot het gebruik van Trimacor 1000
mg capsule zacht bij kinderen
en adolescenten.
1
Wijze van toediening
De zachte capsules dienen ingenomen te worden tijdens de maaltijden
ter voorkoming van
maag/darmklachten.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in
rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAA