Trinordiol omh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Levonorgestrel 50 µg (bruine tablet); Ethinylestradiol 30 µg (bruine tablet); Levonorgestrel 75 µg (witte tablet); Ethinylestradiol 40 µg (witte tablet); Levonorgestrel 125 µg (gele tablet); Ethinylestradiol 30 µg (gele tablet)

Beschikbaar vanaf:

Pfizer SA-NV

ATC-code:

G03AB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ethinylestradiol; Levonorgestrel; Levonorgestrel; Ethinylestradiol; Levonorgestrel; Ethinylestradiol

farmaceutische vorm:

Omhulde tablet

Samenstelling:

Ethinylestradiol 30 µg; Levonorgestrel 50 µg; Levonorgestrel 75 µg; Ethinylestradiol 40 µg; Levonorgestrel 125 µg; Ethinylestradiol 30 µg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levonorgestrel and Ethinylestradiol

Product samenvatting:

CTI-code: 116907-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 21 (6 + 5 + 10) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05415062305270 - CNK-code: 0091280 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 116907-01 - De grootte van de verpakking: 21 (6 + 5 + 10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1981-04-01

Bijsluiter

Bijsluiter
23A10
Page 1 of 10
23A10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
Trinordiol omhulde tabletten
Levonorgestrel/Ethinylestradiol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Trinordiol en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRINORDIOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
FARMACOTHERAPEUTISCHE GROEP
Trinordiol is een oraal gecombineerd hormonaal anticonceptivum (pil)
in drie fasen.
Elke tablet bevat twee vrouwelijke hormonen: levonorgestrel (een
progestageen) en ethinylestradiol
(een oestrogeen). Elke blister bevat 3 types tabletten (6 bruine, 5
witte en 10 gele) die elk een
verschillende hoeveelheid progestageen en oestrogeen bevatten. Deze
pil wordt gedurende 21 dagen
ingenomen, gevolgd door een pilvrije periode van 7 dagen. Deze
hormonen zorgen ervoor dat geen
enkele eicel vrijkomt en er daarom geen zwangerschap optreedt.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voorkomen van zwangerschap indien het product wordt ingenomen zoals
voorgeschreven.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN?
-
U lijdt aan veneuze trombose (bloedklonter) in de bloedvaten van de
benen (diepe veneuze
trombose), van de longen (longembolie) en van de ogen (zie o

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
22L20
Page 1 of 16
22L20
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Trinordiol omhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere blister Trinordiol bevat 6 bruine, 5 witte en 10 gele
tabletten.
De tabletten 1 tot en met 6 bevatten:
Levonorgestrel 0,050 mg - Ethinylestradiol 0,030 mg
De tabletten 7 tot en met 11 bevatten:
Levonorgestrel 0,075 mg - Ethinylestradiol 0,040 mg
De tabletten 12 tot en met 21 bevatten:
Levonorgestrel 0,125 mg - Ethinylestradiol 0,030 mg
Hulpstoffen met bekend effect: lactose en sacharose
(elke tablet van 1 tot 6 bevat 33,070 mg lactosemonohydraat en 19,297
mg sacharose,
elke tablet van 7 tot 11 bevat 33,035 mg lactosemonohydraat en 19,660
mg sacharose,
elke tablet van 12 tot 21 bevat 32,995 mg lactosemonohydraat en 19,223
mg sacharose;
zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale hormonale contraceptie
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Start niet met Trinordiol of blijf Trinordiol niet gebruiken bij
zwangerschap of bij een vermoeden van
zwangerschap.
DOSERING
HOE TRINORDIOL INNEMEN
De tabletten moeten worden ingenomen in de op de blister aangegeven
volgorde, dagelijks om
ongeveer hetzelfde uur, gedurende 21 opeenvolgende dagen, met een
pilvrije periode van 7 dagen
tussen elke blister. Doorgaans begint een dervingbloeding 2 tot 3
dagen na de inname van de laatste
tablet. Deze kan aanhouden na aan de volgende blister te zijn
begonnen.
De volgorde van inname van de tabletten is de volgende: 6 bruine
tabletten, 5 witte tabletten en
10 gele tabletten.
Samenvatting van de productkenmerken
22L20
Page 2 of 16
HOE STARTEN MET TRINORDIOL
_Geen hormonale contraceptie gedurende de vorige maand_
De gebruikster moet Trinordiol beginnen in te nemen op de eerste dag
van de menstruatiecyclus
(d.w.z. de eerste dag van de regels).
Beginnen met Trinordiol tussen de 2
de
en de 7
de
dag van de men