Trisequens, filmomhulde tablet

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ESTRADIOL 1 mg/stuk ; ESTRADIOL 2 mg/stuk ; NORETHISTERONACETAAT 1 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Novo Nordisk B.V. Flemingweg 8 2408 AV ALPHEN AAN DEN RIJN

ATC-code:

G03FB05

INN (Algemene Internationale Benaming):

ESTRADIOL 1 mg/stuk ; ESTRADIOL 2 mg/stuk ; NORETHISTERONACETAAT 1 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Norethisterone And Estrogen

Autorisatie datum:

1984-03-20

Bijsluiter

_ _
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
TRISEQUENS, FILMOMHULDE TABLET
estradiol/norethisteronacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Trisequens en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRISEQUENS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Trisequens is een zogenaamde hormoonsuppletietherapie (HST). Het bevat
twee soorten vrouwelijk
hormoon: oestrogeen (estradiol) en progestageen (norethisteron). Dit
middel is bedoeld voor vrouwen
na de overgang die ten minste 6 maanden geen natuurlijke menstruatie
meer hebben gehad.
Trisequens wordt gebruikt voor:
VERLICHTING VAN KLACHTEN NA DE OVERGANG
Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid oestrogenen in het vrouwelijk
lichaam sterk af. Hierdoor
kunt u klachten krijgen als een warm gevoel in het gezicht, de hals en
de borst (‘opvliegers’).
Trisequens verlicht deze klachten na de overgang. U krijgt dit middel
alleen voorgeschreven als uw
klachten belangrijke beperkingen geven in het dagelijks functioneren.
TER VOORKOMING VAN BOTONTKALKING
Na de overgang kunnen sommige vrouwen broze botten krijgen
(osteoporose). Uw arts zal de
verschillende behandelingen met u bespreken. Als u een verhoogd risico
heeft op botbreuken als
gevolg van botontkalking e

Productkenmerken

_ _
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Trisequens, filmomhulde tablet
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere filmomhulde tablet bevat:
Blauwe tablet: 2 mg estradiol (als hemihydraat).
Witte tablet: 2 mg estradiol (als hemihydraat) en 1 mg
norethisteronacetaat.
Rode tablet: 1 mg estradiol (als hemihydraat).
Hulpstof(fen) met bekend effect: lactosemonohydraat.
Elke rode filmomhulde tablet bevat 37,3 mg lactosemonohydraat.
Elke witte filmomhulde tablet bevat 36,3 mg lactosemonohydraat.
Elke blauwe filmomhulde tablet bevat 36,8 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Blauwe, filmomhulde, biconvexe tabletten met de inscriptie NOVO 280.
Diameter: 6 mm.
Witte, filmomhulde, biconvexe tabletten met de inscriptie NOVO 281.
Diameter: 6 mm.
Rode, filmomhulde, biconvexe tabletten met de inscriptie NOVO 282.
Diameter: 6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van
oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale
vrouwen, die tenminste 6 maanden geleden hun laatste menstruatie
hebben gehad.
Preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen die een hoog
risico hebben op toekomstige
fracturen. Trisequens dient uitsluitend te worden gebruikt bij
patiënten die andere producten die zijn
goedgekeurd voor de preventie van osteoporose niet verdragen of voor
wie deze producten gecontra-
indiceerd zijn (zie ook rubriek 4.4).
De ervaring met de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is
beperkt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Trisequens is een continu sequentieel hormonaal suppletieproduct. Het
oestrogeen wordt continu
gedoseerd. In elke cyclus van 28 dagen wordt hieraan gedurende 10
dagen sequentieel het
progestageen toegevoegd.
2
Iedere dag, zonder onderbreking, dient één tablet te worden
ingenomen, bij voorkeur steeds op
hetzelfde tijdstip, in deze volgorde: oestrogeen (blauwe filmomhulde
tablet) gedurende 12 dagen,
gevolgd doo