Trisporal 100 mg capsules, hard

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ITRACONAZOL;

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag B.V.

ATC-code:

J02AC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ITRACONAZOLE;

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Itraconazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ERYTHROSINE (E 127); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE (E 464); INDIGOKARMIJN (E 132); MAÏSZETMEEL; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SACCHAROSE; TITAANDIOXIDE (E 171);

Bijsluiter

1
03-05-2018
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRISPORAL
100 MG,
_ CAPSULES, HARD_
_ _
itraconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Trisporal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TRISPORAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Trisporal wordt gebruikt voor de behandeling van SCHIMMELINFECTIES van
de huid, de nagels, de
mond, inwendige organen, de vagina en/of de huid rond de vagina.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent ALLERGISCH voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. U kunt een allergie herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag,
jeuk, kortademigheid
en/of een opgezet gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met
Trisporal en raadpleeg uw arts.
-
U gebruikt een of meer van DE VOLGENDE GENEESMIDDELEN:
-
terfenadine, astemizol of mizolastine (antihistaminica tegen allergie)
-
bepridil, gebruikt voor behandeling van angina pectoris (pijn op de
borst)
-
nisoldipine (gebruikt tegen hoge bloeddruk)
-
cisapride (gebruikt tegen maagklachten)
-
midazolam (ingenomen via de mond) of triazolam (gebruikt om u beter te
laten slapen of
tegen angst)
-
lovastatine

Productkenmerken

CCDS v.008
1
7-12-2017
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Trisporal 100 mg capsules, hard.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Trisporal bevat 100 mg itraconazol per capsule.
Hulpstoffen met bekend effect: bevat sacharose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard.
De capsule heeft een ondoorzichtig blauwe bovenste helft en een
doorzichtig roze onderste helft. De capsule
bevat korrels.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Vulvovaginale candidose, spruw, dermatomycosen veroorzaakt door
dermatofyten en gisten en
pityriasis versicolor.
-
Lymfocutane sporotrichose, paracoccidioidomycose, blastomycose (bij
immunocompetente patiënten)
en histoplasmose.
-
Itraconazol kan worden toegepast bij patiënten met systemische
aspergillose die refractair of
intolerant zijn gebleken voor een adequate standaardtherapie met
amfotericine.
-
Onychomycosen veroorzaakt door dermatofyten en gisten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING

Vulvovaginale candidose:
tweemaal 2 capsules met een tussenpoos van 10 à 12 uur of gedurende 3
dagen eenmaal daags 2
capsules.

Spruw: 1 capsule per dag gedurende 2 weken.

Tinea corporis, tinea cruris: 1 capsule per dag gedurende 2 weken.

Tinea pedis, tinea manus: 1 capsule per dag gedurende 4 weken.

Pityriasis versicolor: 2 capsules eenmaal per dag gedurende 1 week.

Onychomycose:

_pulstherapie_
Een puls bestaat uit tweemaal per dag twee capsules (400 mg/dag)
gedurende een week, gevolgd
door een periode van drie medicatievrije weken. In totaal worden 3
pulsen gegeven.

_continue behandeling_
Eenmaal per dag twee capsules (200 mg/dag) gedurende 3 maanden.

Het klinisch resultaat neemt nog sterk toe na het beëindigen van de
medicatie als de nagel verder
uitgroeit.

Lymfocutane sporotrichose*: 1 capsule per dag gedurende 3 maanden.
CCDS v.008
2
7-12-2017

Paracoccidioidomycose*: 1 capsule per dag gedurende 6 maanden. Er zijn
geen gegevens beschikbaar
over de