Trisporal O.S.-drank 10 mg/ml, drank

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ITRACONAZOL 10 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 4837 DS BREDA

ATC-code:

J02AC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ITRACONAZOL 10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Drank

Samenstelling:

AZIJNZUUR (E 260) ; CARAMEL (E 150) ; ETHANOL ; HYDROXYPROPYLBETADEX ; KERSENSMAAKSTOF ; MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 103,6 mg/ml ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507), AZIJNZUUR (E 260) ; CARAMEL (E 150) ; ETHANOL ; HYDROXYPROPYLBETADEX ; KERSENSMAAKSTOF ; MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 103,6 mg/ml ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Itraconazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260); CARAMEL (E 150); HYDROXYPROPYLBETADEX; KERSENSMAAKSTOF; MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 103,6 mg/ml; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1997-08-26

Bijsluiter

Trisporal O.S.
1
WS209 – 06/09/2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRISPORAL O.S.-_DRANK 10 MG/ML _
itraconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Trisporal O.S.-drank en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TRISPORAL O.S.-DRANK EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Trisporal O.S.-drank behoort tot de groep medicijnen die
‘antischimmelmiddelen’ worden genoemd.
Deze medicijnen worden gebruikt om infecties te behandelen die
veroorzaakt worden door schimmels,
waaronder ook gisten, of om te voorkomen dat u deze krijgt.
U kunt Trisporal O.S.-drank krijgen:
-
voor de behandeling van schimmelinfecties van de mond, de keel of de
slokdarm als u een
verminderde weerstand heeft;
-
ter voorkoming van bepaalde schimmelinfecties als u een verminderde
weerstand heeft ten gevolge
van ernstige bloedaandoeningen of beenmergtransplantatie.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent
ALLERGISCH
voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
van deze bijsluiter.
-
Als u (misschien) IN VERWACHTING
bent of in verwachting wilt raken (zie onder Zwangerschap).
Vertel het uw arts als

Productkenmerken

Trisporal drank
WS209 – 06/09/2023
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Trisporal O.S.-drank 10 mg/ml, drank.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml Trisporal O.S.-drank bevat 10 mg itraconazol.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml Trisporal O.S.-drank bevat:
400 mg hydroxypropyl-β (cyclodextrine);
198 mg sorbitol;
104 mg propyleenglycol;
0,005 mg ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank.
Trisporal O.S.-drank is een heldere, geel tot licht amberkleurige
oplossing met een kersenaroma.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Trisporal O.S.-drank wordt gebruikt:
−
voor de behandeling van orale en/of oesofageale candidose bij
hiv-positieve of andere
immunogecompromitteerde patiënten;
−
als profylaxe voor systemische schimmelinfecties waarvan verwacht
wordt dat ze gevoelig zijn voor
itraconazol, bij patiënten met maligne hematologische aandoeningen of
die een beenmergtransplantatie
ondergaan en waarbij een neutropenie wordt verwacht (d.w.z. < 500
cellen/

l) wanneer
standaardtherapie niet geschikt is. Momenteel zijn er onvoldoende
gegevens over de klinische
werkzaamheid met betrekking tot de preventie van aspergillose.
Men dient nationale en/of lokale richtlijnen betreffende het juiste
gebruik van antischimmelmiddelen in
overweging te nemen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Om een optimale absorptie te verzekeren, dient de drank zonder voedsel
te worden ingenomen (patiënten
dienen geadviseerd te worden gedurende 1 uur na de inname niet te
eten).
Voor de behandeling van orale en/of oesofageale candidose moet de
drank zo lang mogelijk (circa
20 seconden) in de mond worden gehouden; daarna kan het geneesmiddel
worden doorgeslikt. Na het
inslikken mag de mondholte niet met een andere vloeistof worden
gespoeld.
Trisporal drank
WS209 – 06/09/2023
-
Behandeling van orale en/of oesofageale candidose: 200 mg itraconazol
(twee maatbekertjes) per dag,
bij voorkeur in twee innamen of in een inname, ged