Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Sacituzumab govitecan
Gilead Sciences Ireland UC
L01FX
sacituzumab govitecan
Antineoplastische middelen
Breast Neoplasms; Triple Negative Breast Neoplasms
Trodelvy as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, including at least one of them for advanced disease.
Revision: 3
Erkende
2021-11-22
29 B. BIJSLUITER 30 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TRODELVY 200 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE sacituzumab govitecan Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Trodelvy en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TRODELVY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Trodelvy is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof sacituzumab govitecan bevat. Eén deel van het geneesmiddel is een monoklonaal antilichaam dat zich specifiek vasthecht aan een eiwit dat zit op het oppervlak van borstkankercellen, genaamd Trop-2. Het andere werkzame deel van Trodelvy is SN-38, een stof die kankercellen kan doden. Wanneer dit geneesmiddel zich heeft vastgehecht aan kankercellen, dringt SN-38 de kankercellen binnen en doodt ze, en helpt zodoende uw kanker te bestrijden. TRODELVY WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN EEN TYPE BORSTKANKER BIJ VOLWASSENEN DAT TRIPLE-NEGATIEVE BORSTKANKER (TNBC) WORDT GENOEMD. Trodelvy mag alleen worden gebruikt nadat patiënten ten minste twee andere behandelingen voor hun kanker hebben geprobeerd, waaronder ten minste één voor een lokaal g Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trodelvy 200 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon poeder bevat 200 mg sacituzumab govitecan. Na reconstitutie bevat één ml oplossing 10 mg sacituzumab govitecan. Sacituzumab govitecan is een Trop-2-gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC, _antibody-_ _drug conjugate_ ). Sacituzumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (hRS7 IgG1κ) dat Trop-2 herkent. Het kleine molecuul, SN-38, is een topo-isomerase I-remmer, die covalent aan het antilichaam is gebonden via een hydrolyseerbare linker. Aan elk antilichaammolecuul zijn ongeveer 7-8 moleculen SN-38 vastgehecht. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Gebroken wit tot geelachtig poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Trodelvy is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met inoperabele of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (mTNBC) die twee of meer eerdere systemische therapieën hebben gekregen, waaronder ten minste één voor gevorderde ziekte (zie rubriek 5.1). Trodelvy is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met inoperabele of gemetastaseerde hormoonreceptor (HR)-positieve, HER2-negatieve borstkanker die endocriene therapie hebben gekregen, en ten minste twee aanvullende systemische therapieën in de gevorderde setting (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Trodelvy mag alleen worden voorgeschreven en toegediend aan patiënten door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die ervaring hebben met het Lees het volledige document