Land: Europese Unie
Taal: IJslands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
dibotermin alfa
Zoetis Belgium SA
QM05BC01
dibotermin alfa
Hundar
Beinmyndunarprótein
Osteoinductive agent til notkunar við meðferð á beinbrotum í beinum sem viðbót við hefðbundna skurðaðgerð með því að nota opinn brot á beinbrotum hjá hundum.
Revision: 4
Aftakað
2011-12-14
Medicinal product no longer authorised 1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Medicinal product no longer authorised 2 1. HEITI DÝRALYFS TruScient 0,66 mg ígræðslusett fyrir hunda. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas með frostþurrkuðu lyfi inniheldur: Díbótermín alfa (rhBMP-2)* 0,66 mg Eftir blöndun inniheldur TruScient 0,2 mg/ml af díbótermín alfa (rhBMP-2). *Díbótermín alfa (beinmyndandi prótein-2 úr mönnum, framleitt með erfðatækni (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2)) er mannaprótein sem framleitt er í erfðabreyttum frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary (CHO)). Tveir svampar úr nautgripakollageni af tegund I. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Ígræðslusett. Hvítt frostþurrkað lyf og tær, litlaus leysir. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til að meðhöndla brot í beinlegg, til viðbótar við hefðbundna opna réttingu brots hjá hundum. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki hundum með þekkt ofnæmi gegn virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Gefið ekki hundum sem ekki hafa fullþroskuð bein, eru með sýkingu á aðgerðarstað, hafa brotið bein vegna sjúkdóma eða eru með illkynja sjúkdóm. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Eingöngu dýralæknar með viðeigandi þjálfun eiga að nota dýralyfið. Medicinal product no longer authorised 3 Ef leiðbeiningum um undirbúning og notkun TruScient er ekki fylgt getur það komið niður á öryggi og verkun lyfsins. Til að koma í veg fyrir óhóflegan þrota eftir aðgerð skal aðeins að nota nægilega mikið af TruScient svampi til að hylja aðgengilegar brotalínur og áverka á beinum (frá minna en einum og allt að tveimur tilbúnum svömpum). TruScient getur valdið uppsogi úr nærliggjandi bjálkabeini (trabecular bone). Þar sem klínísk gögn Lees het volledige document
Medicinal product no longer authorised 1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Medicinal product no longer authorised 2 1. HEITI DÝRALYFS TruScient 0,66 mg ígræðslusett fyrir hunda. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas með frostþurrkuðu lyfi inniheldur: Díbótermín alfa (rhBMP-2)* 0,66 mg Eftir blöndun inniheldur TruScient 0,2 mg/ml af díbótermín alfa (rhBMP-2). *Díbótermín alfa (beinmyndandi prótein-2 úr mönnum, framleitt með erfðatækni (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2)) er mannaprótein sem framleitt er í erfðabreyttum frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary (CHO)). Tveir svampar úr nautgripakollageni af tegund I. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Ígræðslusett. Hvítt frostþurrkað lyf og tær, litlaus leysir. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til að meðhöndla brot í beinlegg, til viðbótar við hefðbundna opna réttingu brots hjá hundum. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki hundum með þekkt ofnæmi gegn virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Gefið ekki hundum sem ekki hafa fullþroskuð bein, eru með sýkingu á aðgerðarstað, hafa brotið bein vegna sjúkdóma eða eru með illkynja sjúkdóm. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Eingöngu dýralæknar með viðeigandi þjálfun eiga að nota dýralyfið. Medicinal product no longer authorised 3 Ef leiðbeiningum um undirbúning og notkun TruScient er ekki fylgt getur það komið niður á öryggi og verkun lyfsins. Til að koma í veg fyrir óhóflegan þrota eftir aðgerð skal aðeins að nota nægilega mikið af TruScient svampi til að hylja aðgengilegar brotalínur og áverka á beinum (frá minna en einum og allt að tveimur tilbúnum svömpum). TruScient getur valdið uppsogi úr nærliggjandi bjálkabeini (trabecular bone). Þar sem klínísk gögn Lees het volledige document