Trusmono conserveermiddelvrij 20 mg/ml oogdruppels, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE 22,3 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DORZOLAMIDE 20 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Rockmed Pharma B.V. Moorland 3 F 5688 GA OIRSCHOT Moorland 3 F 5688 GA OIRSCHOT

ATC-code:

S01EC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE 22,3 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DORZOLAMIDE 20 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

HYDROXYETHYLCELLULOSE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Dorzolamide

Autorisatie datum:

2020-01-13

Bijsluiter

012023
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TRUSMONO CONSERVEERMIDDELVRIJ 20 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
dorzolamidehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Trusmono conserveermiddelvrij en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u Trusmono conserveermiddelvrij niet gebruiken of moet
u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u Trusmono conserveermiddelvrij?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Trusmono conserveermiddelvrij?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TRUSMONO CONSERVEERMIDDELVRIJ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Trusmono conserveermiddelvrij bevat dorzolamide. Dorzolamide behoort
tot een groep
geneesmiddelen die koolzuuranhydraseremmers’ genoemd worden.
Dit geneesmiddel wordt voorgeschreven om een te hoge druk in het oog
te verlagen en om glaucoom
te behandelen.
Dit geneesmiddel kan alléén gebruikt worden of als aanvullende
therapie bij andere geneesmiddelen
die de druk in het oog verlagen (zogenaamde bètablokkers).
2. WANNEER MAG U TRUSMONO CONSERVEERMIDDELVRIJ
NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U TRUSMONO CONSERVEERMIDDELVRIJ
NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
-
als u minder goed werkende nieren of problemen met uw nieren heeft, of
als u in het verleden last
heeft gehad van nierstenen.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN M

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
012023
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Trusmono conserveermiddelvrij 20 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 22,26 mg dorzolamidehydrochloride overeenkomend met 20
mg dorzolamide.
Elke druppel Trusmono conserveermiddelvrij bevat 0.73 mg dorzolamide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, kleurloze, licht viskeuze oplossing.
De oplossing heeft een pH tussen 5,0 en 6,0. De osmolaliteit van de
oplossing bedraagt tussen 270 en
310 mOsm /kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Trusmono conserveermiddelvrij is geïndiceerd:
-
als bijkomende therapie bij bètablokkers,
-
als monotherapie bij patiënten die niet reageren op bètablokkers of
bij wie bètablokkers gecontra-
indiceerd zijn
bij de behandeling van verhoogde intraoculaire druk bij:
-
oculaire hypertensie,
-
openhoekglaucoom,
-
pseudo-exfoliatieve glaucoom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Als dorzolamide als monotherapie gebruikt wordt, is de dosering
driemaal daags één druppel in de
conjunctivale zak van het/de aangedane oog/ogen.
Als dorzolamide gebruikt wordt met een oogheelkundige bètablokker, is
de dosering tweemaal daags
één druppel in de conjunctivale zak van het/de aangedane oog/ogen.
Als dorzolamide in de plaats komt van andere oogdruppels tegen
glaucoom, moet het gebruik van dat
middel na een laatste toediening in de gebruikelijke dosering aan het
eind van een dag worden gestaakt
en moet de behandeling met dorzolamide op de volgende dag worden
begonnen.
Als er meerdere oogdruppels gebruikt worden, moeten deze worden
toegediend met telkens een
interval van ten minste tien minuten.
De patiënt moet erop gewezen worden dat de handen gewassen moeten
worden voor gebruik en dat de
punt van de druppelaar niet in contact met het oog of de omliggende
structuren mag
komen.
De patiënt moet er ook op gewezen worden dat verkeerd gebruik ertoe
kan leiden dat de oogdrup