Truvelog Mix 30

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

insuline aspart

Beschikbaar vanaf:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-code:

A10AD05

INN (Algemene Internationale Benaming):

insulin aspart

Therapeutische categorie:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Therapeutisch gebied:

Suikerziekte

therapeutische indicaties:

Truvelog Mix 30 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 10 years and above.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2022-04-25

Bijsluiter

B.
BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRUVELOG MIX 30 100 EENHEDEN/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN PATROON
30% opgeloste insuline aspart en 70% insuline aspart protamine in
kristallijne vorm
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige
of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Truvelog Mix 30 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRUVELOG MIX 30 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Truvelog Mix 30 is een moderne insuline (insuline-analoog) met zowel
een snelwerkend als een
middellangwerkend effect, in de verhouding 30/70. Moderne
insulineproducten zijn verbeterde versies
van humane insulines.
Truvelog Mix 30 wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te
verlagen bij volwassenen, jongeren
tot 18 jaar en kinderen vanaf 10 jaar met diabetes mellitus
(diabetes). Diabetes is een aandoening
waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om uw
bloedsuikerspiegel te kunnen regelen.
Truvelog Mix 30 begint ongeveer 10

Productkenmerken

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Truvelog Mix 30 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een patroon
Truvelog Mix 30 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een
voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml van de suspensie bevat 100 eenheden opgeloste insuline
aspart*/insuline aspart* protamine in
kristallijne vorm in de verhouding 30/70 (equivalent aan 3,5 mg).
Truvelog Mix 30 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een patroon
Elke patroon bevat 3 ml equivalent aan 300 eenheden.
Truvelog Mix 30 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een
voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 3 ml equivalent aan 300 eenheden.
Elke voorgevulde pen voor injectie levert 1–80 eenheden in stappen
van 1 eenheid.
*Insuline aspart wordt geproduceerd in
_Escherichia coli_
met behulp van recombinant-DNA-
technologie
_. _
_ _
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Truvelog Mix 30 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een patroon
Suspensie voor injectie.
Truvelog Mix 30 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een
voorgevulde pen
Suspensie voor injectie in een voorgevulde pen (SoloStar).
De suspensie is troebel en wit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Truvelog Mix 30 is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes
mellitus bij volwassenen,
adolescenten en kinderen vanaf 10 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De sterkte van insuline-analogen, waaronder insuline aspart, wordt
uitgedrukt in eenheden, terwijl de
sterkte van humane insuline uitgedrukt wordt in internationale
eenheden.
De dosering van Truvelog Mix 30 is per persoon verschillend en wordt
bepaald in overeenstemming
met de behoeften van