Tsefalen 500 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Cefalexine 500 mg

Beschikbaar vanaf:

ICF Srl Industria Chemica Fine

ATC-code:

QJ01DB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Cefalexin Monohydrate

Dosering:

500 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Celafexinemonohydraat

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutische categorie:

hond

Therapeutisch gebied:

Cefalexin

Product samenvatting:

CTI-code: 426693-01 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 426693-02 - De grootte van de verpakking: 108 (9 x 12) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 426693-03 - De grootte van de verpakking: 36 (3 x 12) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2012-09-03

Bijsluiter

Notice – Version NL
TSEFALEN 500 MG
BIJSLUITER
Tsefalen 500 mg filmomhulde tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
NEXTMUNE Italy S.R.L.
Via G.B. Benzoni, 50
26020 Palazzo Pignano – Cremona
Italië
Tel [phone]
Fax [phone]
e-mail: [e-mail]
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
ACS DOBFAR S.p.A.
via Laurentina Km 24,730
00071 Pomezia (RM)
Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tsefalen 500 mg filmomhulde tabletten voor honden.
Cefalexine (als cefalexinemonohydraat)
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg cefalexine (als
cefalexinemonohydraat).
Oranjegekleurde langwerpige filmomhulde tabletten, met aan de ene
zijde een breuklijn en met GP4
gegraveerd aan de andere zijde. De tabletten kunnen in twee gelijke
delen worden verdeeld.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van infecties van de luchtwegen, het urogenitale
systeem en de huid, lokale
infecties in zacht weefsel en maagdarminfecties veroorzaakt door voor
cefalexine gevoelige bacteriën.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij gevallen van bekende overgevoeligheid voor het
werkzame bestanddeel, voor
andere cefalosporinen, voor andere stoffen uit de ß-lactamgroep of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij konijnen, woestijnratten, cavia's en hamsters.
6.
BIJWERKINGEN
Na toediening van het diergeneesmiddel kunnen in zeer zeldzame
gevallen misselijkheid, braken en/of
diarree optreden.
Notice – Version NL
TSEFALEN 500 MG
In zeldzame gevallen kan overgevoeligheid optreden. In gevallen van
overgevoeligheidsreacties dient
de behandeling gestopt te worden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van

Productkenmerken

RCP – Version NL
TSEFALEN 500 MG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tsefalen 500 mg filmomhulde tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per filmomhulde tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Cefalexine (als cefalexinemonohydraat)
500 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Oranjegekleurde langwerpige filmomhulde tabletten, met aan de ene
zijde een breuklijn en met GP4
gegraveerd aan de andere zijde.
De tabletten kunnen in twee gelijke delen worden verdeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de behandeling van infecties van de luchtwegen, het urogenitale
systeem en de huid, lokale
infecties in zacht weefsel en maagdarminfecties veroorzaakt door voor
cefalexine gevoelige bacteriën.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende gevallen van overgevoeligheid voor het
werkzame bestanddeel, voor
andere cefalosporinen, voor andere stoffen uit de ß-lactamgroep of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij konijnen, woestijnratten, cavia's en hamsters.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gebruik van het diergeneesmiddel dient waar mogelijk gebaseerd te zijn
op gevoeligheidstesten van
de bacteriën die uit het dier zijn geïsoleerd en men dient rekening
te houden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in
de SPC kan dit het aantal
bacteriën
dat
resistent
is
tegen
cefalexine
verhogen
en
de
effectiviteit
van
andere
bèta-lactam
antimicrobiële behandelingen verminderen vanwege de mogelijkheid van
kruisresistentie. Daarom
mag afwijking van de instructies uitsluitend worden ondernomen volgens
een baten/risicobeoordeling
door de behandelend dierenarts.