Tulerin 1 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TOLTERODINETARTRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; TOLTERODINE

Beschikbaar vanaf:

Specifar S.A.

ATC-code:

G04BD07

INN (Algemene Internationale Benaming):

TOLTERODINETARTRAAT COMPOSITION corresponding to ; TOLTERODINE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tolterodine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2011-05-16

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
TULERIN 1 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
TULERIN 2 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
TOLTERODINETARTRAAT
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt Tulerin gebruikt?
2.
Wanneer mag u Tulerin niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Tulerin?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Tulerin?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT TULERIN GEBRUIKT?
Het actieve bestanddeel in Tulerin is tolterodine. Tolterodine behoort
tot een klasse van
geneesmiddelen die de antimuscarinica wordt genoemd.
Tulerin wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van
overactieve blaassyndroom. Als u
lijdt aan overactieve blaassyndroom, kan het zo zijn dat:
●
u uw plas niet op kunt houden,
●
u plotseling heel nodig naar het toilet moet en/of vaak naar het
toilet gaat.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U TULERIN NIET GEBRUIKEN?
–
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
–
Als u niet kunt plassen (urineretentie)
–
Als u lijdt aan onvoldoende gereguleerd nauwe kamerhoekglaucoom (hoge
druk in de ogen met
verlies van gezichtsvermogen die niet voldoende behandeld wordt)
–
Als u lijdt aan myasthenia gravis (overmatige spierzwakte)
–
Als u lijdt aan ernstige colitis ulcerosa (zweervorming en ontsteking
van de dikke da

Productkenmerken

3
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tulerin 1 mg, filmomhulde tabletten
Tulerin 2 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere Tulerin 1 mg, filmomhulde tablet bevat 1 mg tolterodinetartraat
overeenkomend met 0,68 mg
tolterodine.
Iedere Tulerin 2 mg, filmomhulde tablet bevat 2 mg tolterodinetartraat
overeenkomend met 1,37 mg
tolterodine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Tulerin 1 mg, filmomhulde tabletten zijn wit, rond en biconvex,
filmomhulde tabletten die een
diameter van ongeveer 6,0 mm hebben.
Tulerin 2 mg, filmomhulde tabletten zijn wit, rond en biconvex,
filmomhulde tabletten, voorzien van
een breukstreep aan een kant, met een diameter van ongeveer 6,0 mm
hebben.
De 2 mg tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling met Tulerin van urge-incontinentie en/of
verhoogde mictiefrequentie en
verhoogde aandrang, zoals kan voorkomen bij patiënten met overactieve
blaassyndroom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (inclusief ouderen) _
De aanbevolen dosering is tweemaal daags 2 mg, behalve voor patiënten
met een verminderde
leverfunctie of sterk verminderde nierfunctie (GFR ≤ 30 ml/min),
voor wie de aanbevolen dosering
tweemaal daags 1 mg bedraagt (zie rubriek 4.4). In geval van
hinderlijke bijwerkingen mag de
dosering van tweemaal daags 2 mg naar tweemaal daags 1 mg verlaagd
worden.
Het effect van de behandeling moet na 2–3 maanden opnieuw worden
geëvalueerd (zie rubriek 5.1).
_Pediatrische patiënten _
De werkzaamheid van Tulerin bij kinderen is niet aangetoond (zie
rubriek 5.1). Om deze reden wordt
Tulerin niet aanbevolen bij kinderen.
4
4.3
CONTRA-INDICATIES
Tolterodine is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
–
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstoffen.
–
Urineretentie
–
Onvoldoende gereguleerd nauwe kamerhoekglaucoom
–
Myasthenia gravis
–
Ern