Land: Europese Unie
Taal: Maltees
Bron: EMA (European Medicines Agency)
virus tal-epatite A (inattivat), l-epatite B-antiġen tal-wiċċ
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Vaċċini
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Twinrix Adult huwa indikat għall-użu f'adulti mhux adulti u adolexxenti ta '16-il sena' il fuq u li huma f'riskju kemm ta 'infezzjoni ta' l-epatite A kif ukoll ta 'l-epatite B.
Revision: 23
Awtorizzat
1996-09-19
19 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 20 FULJETT TA’ TAGHRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TWINRIX ADULT, SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST Vaċċin (adsorbit) tal-epatite A (inattivat) u epatite B (rDNA) (HAB) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DAN IL-VAĊĊIN PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista jkun hemm bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek biss. M’għandekx tgħaddih lil persuni oħra. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Twinrix Adult u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Twinrix Adult 3. Kif għandek tieħu Twinrix Adult 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Twinrix Adult 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TWINRIX ADULT U GĦALXIEX JINTUŻA Twinrix Adult huwa vaċċin li jintuża fl-Adulti w adoloxxenti minn 16 il-sena l-fuq sabiex jipproteġi minn żewġ mardiet: epatite A u epatite B. Il-vaċċin jaħdem billi jgiegħel lill-ġisem jipproduċi protezzjoni (l- antikorpi) kontra dawn il-mard. • EPATITE A: L-epatite A hija marda infettiva li jista jkollha effetti fuq il-fwied. Din il-marda hija kawżata mill- virus tal- epatite A. Dan il-virus jista jittieħed minn persuna għall-oħra fl-ikel u x-xorb, jew bl- għawm f’ilma ikkontaminat mid-dranaġġ. Is-sintomi tal-epatite A jibdew 3 jew sitt ġimgħat wara li tkun ġejt f’kuntatt mall-virus. Dawn jikkonsistu f’nawżea (ma tkunx f’sikktek), deni kif ukoll uġigħ ‘l hawn u ‘l hemm. Wara xi jiem l-abjad ta’ l-għajnejn u l-ġilda għandhom mnejn jisfaru (suffejra). Is-sintomi u s-severita’ jistgħu jvarjaw. Tfal żgħar jistgħu ma jkollhomx suffejra. Il-biċċa l- kbira tan-nies jirkupraw kompletament, għalkemm l-marda taf tkun qa Lees het volledige document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Twinrix Adult, suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Vaċċin (adsorbit) tal-epatite A (inattivat) u epatite B (rDNA) (HAB). 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA doża waħda (1 millilitru) fiha: Virus tal-epatite A (inattivat) 1,2 720 ELISA Unit Antiġen tas-superfiċje ta’ l-epatite B 3,4 20 mikrogrammi 1 Manifatturat fuq ċelluli umani tat-tip diploid (MRC-5) 2 Adsorbit fuq aluminium hydroxide idratat 0.05 milligrammi A1 3+ 3 Manifatturat fuq ċelluli tal-ħmira ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA 4 Adsorbit fuq aluminium phosphate 0.4 milligrammi A1 3+ Il-vaċċin jista’ jkun fih traċċi ta’ neomycin li jintuża waqt il-proċess ta’ manifattura (ara sezzjoni 4.3). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni Is-suspensjoni hija bajda u mdardra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Twinrix Adult huwa indikat għall-użu f’adulti u adoloxxenti ta minn 16 il-sena il-fuq li ma jkollhomx l- immunita’ relevanti u li huma fir-riskju ta’ infezzjoni mill-epatite A kif ukoll mill-epatite B. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija - Doża Doża ta’1.0 millilitru hija rakkomandata għal Adulti u adoloxxenti ta’ l-fuq minn 16 il-sena. - Skeda ta’ tilqim primarju Il-kors primarju bażiku ta’ tilqim bi Twinrix Adult jikkonsisti fi tliet dożi, ta’ l-ewwel amministrat fid-data mixtieqa, it-tieni, xahar wara u t-tielet sitt xhur wara l-ewwel doża. F’każijiet speċjali fl-adulti, meta qieghed jiġi ppjanat xi vjaġġar fi żmien xahar jew aktar mill-bidu tal- kors tal-vaċċinazzjoni, iżda fejn ma hemmx żmien biżżejjed sabiex tinżamm l-iskeda bażika ta’ 0,1,6 xhur tiġi kompluta, tista tingħata skeda ta’tliet injezzjonijiet għal ġol-muskoli fi żmien 0, 7 u 21 ġurnata. Meta tiġi applikata din l-iskeda, ir-raba doża hija rakkommand Lees het volledige document