Ubac

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Lipoteichoic zuur van Biofilm Hechting Onderdeel van Streptococcus uberis, stam 5616

Beschikbaar vanaf:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC-code:

QI02AB

INN (Algemene Internationale Benaming):

Streptococcus uberis vaccine (inactivated)

Therapeutische categorie:

Vee

Therapeutisch gebied:

Immunologicals voor bovidae

therapeutische indicaties:

Voor de actieve immunisatie van gezonde koeien en vaarzen aan het verminderen van de incidentie van klinische intramammary infecties veroorzaakt door Streptococcus uberis, te verminderen van het celgetal in de Streptococcus uberis positieve kwartaal melkmonsters en om de melkproductie verliezen veroorzaakt door Streptococcus uberis intramammary infecties.

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2018-07-26

Bijsluiter

14
B. BIJSLUITER
15
BIJSLUITER
UBAC EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
UBAC emulsie voor injectie voor runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis (2 ml):
WERKZAME BESTANDDELEN:
Lipoteichoïnezuur (LTA) uit biofilmadhesiecomponent (BAC) van
_Streptococcus uberis_
,
stam 5616
...................................................................................................................................
≥ 1 RPU*
*Relative Potency Units (ELISA)
ADJUVANS:
Montanide ISA
............................................................................................................................907,1
mg
Monofosforyl lipide A (MPLA)
Emulsie voor injectie.
Witte homogene emulsie.
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van gezonde koeien en vaarzen, ter reductie
van de incidentie van klinische
mastitis veroorzaakt door
_Streptococcus uberis_
, ter reductie van het celgetal in
_Streptococcus uberis_
positieve kwartier melkmonsters en ter reductie van het verlies aan
melkproductie veroorzaakt door
“S
_treptococcus uberis”-_
mastitis.
Aanvang van de immuniteit: ongeveer 36 dagen na de tweede dosis.
Duur van de immuniteit: ongeveer de eerste 5 maanden van de lactatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Lokale zwelling met een diameter van meer dan 5 cm op de
injectieplaats is een zeer vaak optredende
reactie na toediening van het vaccin. Deze zwelling zal 17 dagen na de
vaccinatie verdwenen of duidelijk
16
in grootte verminderd zijn. In sommige gevallen kan de zwelling echter
maximaal vier weken
aanhouden.
Een tijdelijke toename in rectale temperatuur (gemiddelde toename
1ºC, maar kan tot 2 ºC oplopen bij
individuele dieren) treedt zeer vaak op in de eerste 24 uur na
injectie

Productkenmerken

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
UBAC emulsie voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis (2 ml):
WERKZAME BESTANDDELEN:
Lipoteichoïnezuur (LTA) uit biofilmadhesiecomponent (BAC) van
_Streptococcus uberis_
,
stam 5616
...................................................................................................................................
≥ 1 RPU*
*Relative Potency Units (ELISA)
ADJUVANS:
Montanide ISA
............................................................................................................................907,1
mg
Monofosforyl lipide A (MPLA)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
Witte homogene emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor actieve immunisatie van gezonde koeien en vaarzen, ter reductie
van de incidentie van klinische
mastitis veroorzaakt door
_Streptococcus uberis_
, ter reductie van het celgetal in
_Streptococcus uberis_
positieve kwartier melkmonsters en ter reductie van het verlies aan
melkproductie veroorzaakt door
S
_treptococcus uberis-_
mastitis.
Aanvang van de immuniteit: ongeveer 36 dagen na de tweede dosis.
Duur van de immuniteit: ongeveer de eerste 5 maanden van de lactatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccinneer alleen gezonde dieren.
De gehele kudde dient gevaccineerd te worden.
Vaccinatie moet beschouwd worden als één onderdeel in een complex
controleprogramma voor
intramammaire infectie, dat gericht is op alle belangrijke factoren
van de uiergezondheid (bijv.
melktechniek, droogstand- en fokmanagement, hygiëne, voeding,
huisvesting, strooisel, comfort van de
koe, lucht- en waterkwaliteit en gezondheidsmonitoring) en andere
managementpraktijken.
3
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen