Ubistesin 4% articaine met 1/200 000 adrenaline, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ADRENALINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ADRENALINE 0,005 mg/ml ; ARTICAÏNEHYDROCHLORIDE 40 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

3M Deutschland GmbH Carl-Schurz-Straße 1 41453 NEUSS (DUITSLAND)

ATC-code:

N01BB58

INN (Algemene Internationale Benaming):

ADRENALINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ADRENALINE 0,005 mg/ml ; ARTICAÏNEHYDROCHLORIDE 40 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMSULFIET 0-WATER (E 221) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Dentaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Articaine, Combinations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMSULFIET 0-WATER (E 221); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2002-11-13

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
UBISTESIN 4% ARTICAINE MET 1/200 000 ADRENALINE, OPLOSSING VOOR
INJECTIE
40 mg/ml + 5 microgram/ml
articaïnehydrochloride/epinefrine (adrenaline)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, tandarts of
apotheker
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
tandarts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ubistesin 4% articaine met 1/200 000 adrenaline en waarvoor
wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS UBISTESIN 4% ARTICAINE MET 1/200 000 ADRENALINE EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ubistesin 1/200 000 wordt gebruikt om uw mondholte tijdens
tandheelkundige ingrepen te verdoven.
Dit geneesmiddel bevat twee werkzame stoffen:
-
articaïne, een lokaal verdovingsmiddel dat pijn voorkomt en
-
epinefrine, een vasoconstrictor die de bloedvaten op de plaats van de
injectie vernauwt en er zo
voor zorgt dat het effect van articaïne langer aanhoudt. Het
vermindert ook bloeding tijdens de
ingreep.
Ubistesin 1/200 000 wordt bij u toegediend door een tandarts.
Ubistesin 1/200 000 is voor kinderen ouder dan 4 jaar (ca. 20 kg
lichaamsgewicht), jongeren en
volwassenen.
Ubistesin 1/200 000 wordt doorgaans gebruikt voor eenvoudige en korte
tandheelkundige ingrepen
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U LIJDT AAN EEN VAN DE
VOLGENDE AANDOENINGEN:
-
U bent allergisch voor articaïne of epinefrine of een van de andere
stoffen in dit geneesmiddel.
Deze sto

Productkenmerken

1 / 16
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ubistesin 4% articaine met 1/200 000 adrenaline, oplossing voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor
injectie bevat
1 patroon met 1,7 ml
oplossing voor injectie bevat
Articaïne hydrochloride
40 mg
68 mg
Epinefrine (adrenaline) (als
hydrochloride)
5 microgram
8,5 microgram
Hulpstoffen met bekend effect
Natriumsulfiet (E221)
0,6 mg
1,02 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze oplossing met een pH van
3,6 tot 4,4.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lokale en locoregionale anesthesie bij tandheelkundige ingrepen.
Ubistesin 1/200 000 is geïndiceerd bij volwassenen, adolescenten en
kinderen ouder dan 4
jaar (of vanaf 20 kg lichaamsgewicht).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Uitsluitend voor professioneel gebruik door artsen of tandartsen.
_DOSERING_
Voor alle populaties moet de laagste dosis worden gebruikt die tot
effectieve anesthesie leidt.
De benodigde dosering moet per individu worden bepaald.
Voor een routine-ingreep is de normale dosis voor volwassen patiënten
de inhoud van 1
patroon, maar het is mogelijk dat minder dan de inhoud van 1 patroon
voldoende is voor
effectieve anesthesie. Ter beoordeling van de tandarts zijn er
mogelijk meer patronen
nodig voor uitgebreide ingrepen, zonder de maximale aanbevolen dosis
te overschrijden.
Voor de meeste tandheelkundige routine-ingrepen heeft het de voorkeur
om
Ubistesin 1/200 000 te gebruiken.
Voor complexere ingrepen, zoals die waarbij uitgesproken hemostase
nodig is, heeft het de
voorkeur om Ubistesin 1/100 000 te gebruiken.
Gelijktijdig gebruik van sedativa om de angst van de patiënt te
verminderen:
2 / 16
De maximale veilige dosis van lokale anesthetica kan bij gesedeerde
patiënten worden
verlaagd vanwege een toegevoegd effect op de onderdrukking van het
centrale
zenuwstelsel (zie rubriek 4.5).
Volwassenen en adolescenten (12 t/m 18 jaar)
Bij vo