Ubrolexin 13,3 mg/g - 20 mg/g i.mamm. susp. voorgev. spuit

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Kanamycine(mono)sulfaat 13.3 mg/g - Eq. Kanamycine 10000 IE/g; Cefalexine 20 mg/g

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim Vetmedica

ATC-code:

QJ51RD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Cefalexin Monohydrate; Kanamycin (Mono)Sulfate

Dosering:

13,3 mg/g - 20 mg/g

farmaceutische vorm:

Suspensie voor intramammair gebruik

Samenstelling:

Celafexinemonohydraat; Kanamycine(mono)sulfaat

Toedieningsweg:

Intramammair gebruik

Therapeutische categorie:

rund

Therapeutisch gebied:

Cefalexin, Combinations with other Antibacterials

Product samenvatting:

CTI-code: 322131-03 - De grootte van de verpakking: 120 x 12 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2568798 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 322131-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 322131-01 - De grootte van de verpakking: 20 x 10 g - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08711642006153 - CNK-code: 2568780 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2008-08-25

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
Ubrolexin
BIJSLUITER
Ubrolexin suspensie voor intramammair gebruik bij melkgevende koeien
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Univet Ltd
Tullyvin
Cootehill, Co. Cavan
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ubrolexin suspensie voor intramammair gebruik bij melkgevende koeien
Cefalexine monohydraat / kanamycine monosulfaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Een 10 g (12 ml) injector voor intramammair gebruik bevat:
Cefalexine (als monohydraat):
200 mg
Kanamycine (als monosulfaat):
100.000 I.U.
Gebroken witte, olie-achtige pasta suspensie
4.
INDICATIES
Behandeling van klinische mastitis bij melkgevende koeien veroorzaakt
door bacteriën gevoelig voor de
combinatie van cefalexine en kanamycine zoals
_Staphylococcus aureus _
(zie rubriek 15: Overige
informatie),
_Streptococcus dysgalactiae_
,
_Streptococcus uberis en_
_Escherichia coli_
.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij melkgevende koeien met een bekende overgevoeligheid
voor cefalexine en/of
kanamycine.
Niet gebruiken bij niet-melkgevend rundvee.
Niet gebruiken in geval van bekende resistentie tegen cefalexine en/of
kanamycine.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Bijsluiter – NL versie
Ubrolexin
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen (melkgevende koeien).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Voor intramammair gebruik.
Behandel de geïnfecteerde kwartier(en) tweemaal met een interval van
24 uur tussen de behandelingen.
Gebruik de inhoud van één injector met 200 mg cefalexine (als
monohydraat) en 100

Productkenmerken

SKP – NL versie
UBROLEXIN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
UBROLEXIN suspensie voor intramammair gebruik bij melkgevende koeien
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 10 g (12 ml) injector voor intramammair gebruik bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Cefalexine (als monohydraat):
200 mg
Kanamycine (als monosulfaat):
100.000 I.U.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor intramammair gebruik.
Gebroken witte, olie-achtige pasta.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Runderen (melkgevende koeien)
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Behandeling van klinische mastitis bij melkgevende koeien veroorzaakt
door bacteriën gevoelig voor de
combinatie van cefalexine en kanamycine zoals
_Staphylococcus aureus _
(zie rubriek 5.1),
_Streptococcus _
_dysgalactiae_
,
_Streptococcus uberis_
_en_
_Escherichia coli_
.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij melkgevende koeien met een bekende overgevoeligheid
voor cefalexine en/of
kanamycine.
Niet gebruiken bij niet-melkgevend rundvee.
Niet gebruiken in geval van bekende resistentie tegen cefalexine en/of
kanamycine.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
I)
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
AANBEVELINGEN VOOR ZORGVULDIG GEBRUIK
Dit product dient alleen toegepast te worden voor de behandeling van
klinische mastitis.
SKP – NL versie
UBROLEXIN
Toepassing van het product dient gebaseerd te zijn op
gevoeligheidstesten van bacteriën die geïsoleerd
zijn uit het dier. Indien dit niet mogelijk is, zal de behandeling
gebaseerd moeten zijn op lokale (op
regionaal en op boerderij niveau) epidemiologische informatie over de
gevoeligheid van de
desbetreffende bacteriën. Tevens dient rekening te worden gehouden
met het officiële nationale
antimicrobiële beleid.
Door onjuist gebruik van het product kan het voorkomen van bacteriën
met een res