Ubropen 600 mg i.mamm. susp. injector

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Procaïnebenzylpenicillinemonohydraat 60 mg/g - Eq. Benzylpenicilline 34.08 mg/g

Beschikbaar vanaf:

Vetcare

ATC-code:

QJ51CE09

INN (Algemene Internationale Benaming):

Benzylpenicillin Procaine Monohydrate

Dosering:

600 mg

farmaceutische vorm:

Suspensie voor intramammair gebruik

Samenstelling:

Procaïnebenzylpenicillinemonohydraat 60 mg/g

Toedieningsweg:

Intramammair gebruik

Therapeutische categorie:

rund

Therapeutisch gebied:

Procaine Benzylpenicillin

Product samenvatting:

CTI-code: 497991-01 - De grootte van de verpakking: 3 x 10 g + 3 x Cleansing swab - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 497991-04 - De grootte van de verpakking: 40 x 10 g + 40 x Cleansing swab - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 497991-05 - De grootte van de verpakking: 100 x 10 g + 100 x Cleansing swab - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 497991-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 g + 5 x Cleansing swab - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 497991-03 - De grootte van de verpakking: 20 x 10 g + 20 x Cleansing swab - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 06430033030585 - CNK-code: 3645181 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2016-05-20

Bijsluiter

Notice – Version NL
Ubropen 600 mg
BIJSLUITER
UBROPEN 600 MG SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR LACTERENDE
KOEIEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
aniMedica GmbH, Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Duitsland
Of
KELA N.V., St-Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ubropen 600 mg suspensie voor intramammair gebruik voor lacterende
koeien
Procaïnebenzylpenicilline-monohydraat
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per 10 g-injector voor intramammair gebruik:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
procaïnebenzylpenicilline-monohydraat 600 mg (overeenkomend met 340,8
mg benzylpenicilline)
Witte tot gelige olieachtige suspensie.
4.
INDICATIES
Behandeling van klinische mastitis veroorzaakt door
penicillinegevoelige streptokokken of
stafylokokken tijdens de lactatieperiode.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bijovergevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, voor
stoffen van de bètalactam-
groep voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij bekende infecties met bètalactamase-vormende
pathogenen.
6.
BIJWERKINGEN
Overgevoeligheidsreacties op penicilline of procaïne zijn zeer zelden
waargenomen op basis van
farmacovigilantiegegevens na markttoelating en kunnen symptomen hebben
zoalsoedeem,
dermatologische veranderingen als urticaria, angio-oedeem of erytheem
en anafylactische shock.
Notice – Version NL
Ubropen 600 mg
In geval van bijwerkingen moet de huidige behandeling worden gestaakt
en symptomatische
behandeling gestart worden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden

Productkenmerken

RCP – Version NL
Ubropen 600 mg
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
UBROPEN 600 mg suspensie voor intramammair gebruik voor lacterende
koeien
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per 10g-injector voor intramammair gebruik:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Procaïnebenzylpenicilline-monohydraat 600 mg
(overeenkomend met 340,8 mg benzylpenicilline)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor intramammair gebruik.
Witte tot gelige olieachtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund (lacterende koeien).
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Behandeling van klinische mastitis veroorzaakt door
penicillinegevoelige streptokokken of
stafylokokken tijdens de lactatieperiode.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen,
voor stoffen van de bètalactam-
groep of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij bekende infecties met bètalactamase-vormende
pathogenen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Als het diergeneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van
mastitis veroorzaakt door
_Staphylococcus aureus_, kan daarnaast een geschikt parenteraal
antimicrobieel diergeneesmiddel nodig
zijn.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond
van identificatie- en
gevoeligheidstesten van uit het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit
niet mogelijk is, moet de
behandeling worden gebaseerd op lokale (regionaal, bedrijfsniveau)
epidemiologische informatie over
RCP – Version NL
Ubropen 600 mg
gevoeligheid van de betreffende bacteriën. Wanneer het
diergeneesmiddel wordt gebruikt dient
rekening gehouden te worden met het officiële, nationale en regionale
beleid ten aanzien van
antimicrobiële diergeneesmiddelen. In sommige geografische gebieden
of in sommige afzonderlijke
koppels is de r