Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
ravulizumab
Alexion Europe SAS
L04AA43
ravulizumab
Selectieve immunosuppressiva
Hemoglobinurie, paroxysmale
Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH)Ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with PNH:- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5. Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS)Ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with aHUS who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab (see section 5. Generalized myasthenia gravis (gMG)Ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with gMG who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with NMOSD who are anti-aquaporin 4 (AQP4) antibody-positive (see section 5. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH):- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.
Revision: 13
Erkende
2019-07-02
78 B. BIJSLUITER 79 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ULTOMIRIS 300 MG/30 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE ravulizumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. – Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. – Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. – Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. – Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ultomiris en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ULTOMIRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS ULTOMIRIS? Ultomiris is een geneesmiddel dat de werkzame stof ravulizumab bevat en het behoort tot een klasse geneesmiddelen genaamd monoklonale antilichamen, die zich binden aan een specifiek doelwit in het lichaam. Ravulizumab is ontworpen om zich te binden aan complementeiwit C5; dat is een onderdeel van het afweersysteem van het lichaam dat wordt aangeduid als het ‘complementsysteem’. WAARVOOR WORDT ULTOMIRIS GEBRUIKT? Ultomiris wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten en kinderen met een gewicht van 10 kg en meer die een ziekte hebben met de naam paroxismale nachtelijke hemoglobinurie Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ultomiris 300 mg/3 ml concentraat voor oplossing voor infusie Ultomiris 1.100 mg/11 ml concentraat voor oplossing voor infusie Ultomiris 300 mg/30 ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ultomiris is een formulering van ravulizumab geproduceerd in celkweek van Chinese- hamsterovariumcellen (CHO-cellen) door middel van recombinant-DNA-technologie. Ultomiris 300 mg/3 ml concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon van 3 ml bevat 300 mg ravulizumab (100 mg/ml). Na verdunning bedraagt de eindconcentratie van de oplossing voor infusie 50 mg/ml. _Hulpstof(fen) met bekend effect: _ Natrium (4,6 mg per injectieflacon van 3 ml) Ultomiris 1.100 mg/11 ml concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon van 11 ml bevat 1.100 mg ravulizumab (100 mg/ml). Na verdunning bedraagt de eindconcentratie van de oplossing voor infusie 50 mg/ml. _Hulpstof(fen) met bekend effect: _ Natrium (16,8 mg per injectieflacon van 11 ml) Ultomiris 300 mg/30 ml concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon van 30 ml bevat 300 mg ravulizumab (10 mg/ml). Na verdunning bedraagt de eindconcentratie van de oplossing voor infusie 5 mg/ml. _Hulpstof(fen) met bekend effect: _ Natrium (115 mg per injectieflacon van 30 ml) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) Ultomiris 300 mg/3 ml en 1.100 mg/11 ml concentraten voor oplossing voor infusie Kleurloze, heldere tot gelige oplossing met een pH van 7,4. Ultomiris 300 mg/30 ml concentraat voor oplossing voor infusie Heldere tot kleurloze oplossing met een licht witacht Lees het volledige document