Ultravist-240 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

JOPROMIDE 499 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; JODIUM (MOLECULAIR) 240 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT

ATC-code:

V08AB05

INN (Algemene Internationale Benaming):

JOPROMIDE 499 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; JODIUM (MOLECULAIR) 240 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

DINATRIUMCALCIUMEDETAAT, GEHYDRATEERD (E 385) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TROMETAMOL ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507), DINATRIUMCALCIUMEDETAAT, GEHYDRATEERD (E 385) ; TROMETAMOL ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Iopromide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DINATRIUMCALCIUMEDETAAT, GEHYDRATEERD (E 385); TROMETAMOL; WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1987-04-29

Bijsluiter

Bijsluiter Ultravist
®
_ _
1 van 18
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ULTRAVIST-240 MG/ML / -300 MG/ML / -370 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
jopromide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN KRIJGT TOEGEDIEND,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts (radioloog) of
verpleegkundige.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
radioloog.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ultravist en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit medicijn bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ULTRAVIST EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Ultravist is een zogenaamde oplossing voor injectie. Het is een
contrastmiddel dat tijdens een röntgen-
onderzoek wordt ingespoten in een van uw aderen (bloedvaten). Het
wordt gebruikt om bepaalde
delen van het lichaam beter zichtbaar te maken.
Door het werkzame bestanddeel, jopromide, kan een groter contrast
worden verkregen, waardoor de
röntgenfoto’s scherper worden.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn wordt uitsluitend gebruikt voor het stellen van een
diagnose. Van het contrastmiddel
Ultravist bestaan verschillende sterktes. Voor verschillende
röntgenonderzoeken (verschillende te
onderzoeken gebieden in uw lichaam) worden verschillende sterktes
gebruikt:
•
ULTRAVIST-240 wordt gebruikt voor:
−
contrastversterking bij CT-scan
−
het versterken van het contrast in bloedvaten
−
het zichtbaar maken van de urinewegen (intraveneuze urografie)
−
het zichtbaar maken van de aders in de ledematen
(extremiteitenflebografie)
−
het zichtbaar maken van lichaamsholten: bijvoorbeeld onderzoek van
gewrichten
(arthrografie),

Productkenmerken

Ultravist® SmPC
1 van 21
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ultravist-240 mg/ml, oplossing voor injectie
Ultravist-300 mg/ml, oplossing voor injectie
Ultravist-370 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ultravist-240: 1 ml bevat 499 mg jopromide (overeenkomend met 240 mg
jodium)
Ultravist-300: 1 ml bevat 623 mg jopromide (overeenkomend met 300 mg
jodium)
Ultravist-370: 1 ml bevat 769 mg jopromide (overeenkomend met 370 mg
jodium)
Hulpstof met bekend effect: iedere ml bevat tot 0,01109 mmol
(overeenkomend met 0,2549 mg)
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing
De fysisch-chemische eigenschappen van Ultravist bij de hieronder
opgesomde concentraties zijn:
_ULTRAVIST_
_ _
_240_
_ _
_300_
_ _
_370_
Joodgehalte (mg/ml)
240
300
370
Contrastmiddelgehalte mg/ml
499
623
769
Osmotische druk
bij 37
o
C (Mpa)
(atm)
1,22
12,1
1,59
15,7
2,02
19,9
Osmolaliteit (osm./kg H
2
O)
bij 37
o
C
0,48
0,59
0,77
Viscositeit (mPa.s)
bij 20
o
C
bij 37
o
C
4,9
2,8
8,9
4,7
22,0
10,0
Dichtheid (g/ml)
bij 20
o
C
bij 37
o
C
1,263
1,255
1,328
1,322
1,409
1,399
pH-waarde
6,5-8,0
6,5-8,0
6,5-8,0
_JOODGEHALTE_ (g) per
flacon 10 ml
2,4
3,0
flacon 20 ml
4,8
6,0
7,4
flacon 50 ml
12,0
15,0
18,5
flacon met 75 ml
22,5
flacon 100 ml
24,0
30,0
37,0
flacon 150 ml
45,0
55,5
flacon met 200 ml
48,0
60,0
74,0
flacon 500 ml
150,0
185,0
Ultravist® SmPC
2 van 21
_ _
flacon 1000 ml
300,0
370,0
_CONTRASTMIDDELGEHALTE_ (g) per
flacon 10 ml
5,0
6,2
flacon 20 ml
9,9
12,5
15,4
flacon 50 ml
24,9
31,2
38,4
flacon met 75 ml
46,8
flacon 100 ml
49,9
62,3
76,9
flacon 150 ml
93,5
115,3
flacon met 200 ml
99,7
124,7
153,8
flacon 500 ml
311,5
384,5
flacon 1000 ml
623,0
769,0
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
ULTRAVIST-240:
- contrastversterking bij computertomografie (CT), digitale subtractie
angiografie (DSA), intra