Uromitexan, omhulde tablet, 400 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MESNA 400 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Baxter B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT

ATC-code:

V03AF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

MESNA 400 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Omhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; DIMETICON (E 900) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; SILICA, HYDRATE FORM UNKNOWN (E 551) ; SIMETICON ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DIMETICON (E 900) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; SILICA, HYDRATE FORM UNKNOWN (E 551) ; SIMETICON ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mesna

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); DIMETICON (E 900); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); SILICA, HYDRATE FORM UNKNOWN (E 551); SIMETICON; TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

UROMITEXAN, OMHULDE TABLET
_BAXTER B.V._
Bijsluiter
1/7
Version 4.1(QRD 3.1)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
UROMITEXAN, OMHULDE TABLET, 400 MG EN 600 MG
Mesna
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is UROMITEXAN en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS UROMITEXAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
UROMITEXAN (mesna), omhulde tablet, wordt ingenomen om de schadelijke
werking van oxazafosforinen,
middelen tegen tumorvorming waartoe cyclofosfamide en ifosfamide
behoren, op de blaas en lagere
urinewegen tegen te gaan en onder controle te houden. Deze middelen
kunnen de blaaswand en lagere
urinewegen beschadigen, wat zich kan uiten in de aanwezigheid van
bloed in de urine (al dan niet zichtbaar
met het blote oog) en hemorragische cystitis (blaasontsteking met
bloedingen). UROMITEXAN beschermt
de blaas en lagere urinewegen tegen dit schadelijk effect van de
behandeling met een van deze middelen. De
beschermende werking van mesna heeft alleen betrekking op de blaas en
lagere urinewegen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel (deze
stoffen kunt u

Productkenmerken

UROMITEXAN, OMHULDE TABLET
_BAXTER B.V._
_ _
Samenvatting van de productkenmerken
1/11
Version 5.2 (QRD 3.1)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
UROMITEXAN, omhulde tablet, 400 mg.
UROMITEXAN, omhulde tablet, 600 mg.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
UROMITEXAN-tabletten van 400 mg en 600 mg bevatten per tablet 400 mg
of 600 mg natrium-2-
mercapto-ethaansulfonaat (mesna). De 400 mg tablet bevat 56 mg natrium
en de 600 mg tablet bevat 84 mg
natrium.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ter voorkoming van urotheliale toxiciteit, waaronder hemorragische
cystitis, microhematurie en
macrohematurie, bij patiënten die worden behandeld met
oxazafosforinen waaronder cyclofosfamide en
ifosfamide in doseringen die worden beschouwd als urotoxisch.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Er dient voldoende mesna te worden gegeven om de patiënten adequaat
te beschermen tegen de urotoxische
effecten van oxazafosforinen.
De duur van de behandeling met mesna moet overeenkomen met die van de
oxazafosforinetherapie verlengd
met de periode die nodig is totdat de concentratie van de
oxazafosforinemetabolieten in de urine is gedaald
tot een niet-toxisch gehalte. Dit is meestal het geval binnen 8 – 12
uur na het einde van de
oxazafosforinebehandeling, maar kan variëren afhankelijk van het
schema waarin de oxazafosforine wordt
toegepast.
Bij de berekening van de benodigde hoeveelheid mesna dient tot hele
tabletten naar beneden te worden
afgerond. De diurese moet gehandhaafd blijven op 100 ml/uur (zoals
vereist bij een behandeling met
oxazafosforinen) en de urine dient tijdens de behandelingsperiode te
worden gecontroleerd op hematurie en
proteïnurie.
Vergeleken met de IV-toediening is de beschikbaarheid van mesna in de
urine na orale toepassing ongeveer
50 %. Het begin van de urinaire excretie is vertraagd tot 2 uur en is
meer verlengd dan na IV-toepassing.
INTERMITTEREND TOEGEPASTE OXAZAFOSFORINETHERAPIE
UROMITEXA