Uromitexan, oplossing voor injectie 100 mg/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MESNA 100 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Baxter B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT

ATC-code:

V03AF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

MESNA 100 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE, DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Mesna

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

UROMITEXAN, OPLOSSING VOOR INJECTIE
_BAXTER B.V._
Bijsluiter
1/7
Version 4.1(QRD 3.1)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
UROMITEXAN, OPLOSSING VOOR INJECTIE, 100 MG/ML
Mesna
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is UROMITEXAN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS UROMITEXAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
UROMITEXAN (mesna), oplossing voor injectie, wordt toegediend om de
schadelijke werking van
oxazafosforinen, middelen tegen tumorvorming waartoe cyclofosfamide,
ifosfamide en trofosfamide
behoren, op de blaas en lagere urinewegen tegen te gaan en onder
controle te houden. Deze middelen
kunnen de blaaswand en lagere urinewegen beschadigen, wat zich kan
uiten in de aanwezigheid van bloed in
de urine (al dan niet zichtbaar met het blote oog). UROMITEXAN
beschermt de blaas en lagere urinewegen
tegen dit schadelijk effect van de behandeling met een van deze
middelen. De beschermende werking van
mesna heeft alleen betrekking op de blaas en lagere urinewegen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch vooreen van de stoffen in dit geneesmiddel (deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6),
a

Productkenmerken

UROMITEXAN, OPLOSSING VOOR INJECTIE
_BAXTER B.V._
_ _
Samenvatting van de productkenmerken
1/11
Version 6.2 (QRD 3.1)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
UROMITEXAN, oplossing voor injectie, 100 mg/ml.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
UROMITEXAN bevat per ml 100 mg natrium-2-mercapto-ethaansulfonaat
(mesna).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ter voorkoming en het onder controle houden van de toxische werking
van oxazafosforinen
(cyclofosfamide, ifosfamide, trofosfamide) op de blaas en de lagere
urinewegen.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Bij volwassenen wordt UROMITEXAN in het algemeen aan het begin van de
toediening van het
oxazafosforinepreparaat alsmede na 4 en na 8 uur apart als
bolusinjectie intraveneus toegediend, steeds in
een dosis die overeenkomt met 20 % van de oxazafosforinedosis (in
totaal 60 %). De vermelde percentages
zijn op gewichtsbasis.
Bij zeer hoge doseringen van cytostatische therapie met oxazafosforine
(bv. beenmergtransplantaties) kan de
UROMITEXAN-dosering worden verhoogd tot 120 – 160 % van de totale
oxazafosforinedosis.
Voorbeeld van UROMITEXAN-toediening bij een oxazafosforinepreparaat:
UUR
08.00
12.00
16.00
oxazafosforinedosis
40 mg/kg
UROMITEXAN-dosis
8 mg/kg
8 mg/kg
8 mg/kg
Bij kinderen kan het in individuele gevallen noodzakelijk zijn
UROMITEXAN met kortere intervallen te
verstrekken (bv. 3 uur).
In geval van een continu ifosfamide-infuus (24 uur) wordt een
initiële dosis UROMITEXAN gegeven die
overeenkomt met 20 % van de ifosfamidedosis als bolusinjectie.
Dit wordt gevolgd door het ifosfamide-infuus samen met UROMITEXAN,
waarvan de dosis
UROMITEXAN overeenkomt met 100 % van de ifosfamidedosis. Na het
beëindigen van het ifosfamide-
infuus dient het UROMITEXAN-infuus nog 6 – 12 uur te worden
doorgegeven.
UROMITEXAN, OPLOSSING VOOR INJECTIE
_BAXTER B.V._
_ _
Samenvatting van de productkenmerken
2/11
Version 6.2 (QRD 3.1)
Voorbeeld van continu