Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
silodosin
Recordati Ireland Ltd
G04CA04
silodosin
Urologica
Prostaathyperplasie
Behandeling van de tekenen en symptomen van goedaardige prostaathyperplasie (BPH).
Revision: 18
Erkende
2010-01-29
25 B. BIJSLUITER 26 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT UROREC 8 MG HARDE CAPSULES UROREC 4 MG HARDE CAPSULES Silodosine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Urorec en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS UROREC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS UROREC? Urorec behoort tot een groep geneesmiddelen die alfa 1A -adrenoreceptorblokkers worden genoemd. Urorec is selectief voor de receptoren die zich in de prostaat, de blaas en de urethra (urinebuis) bevinden. Door het blokkeren van deze receptoren ontspannen de gladde spieren in deze weefsels. Dit zorgt ervoor dat u makkelijker kunt plassen en verlicht uw verschijnselen. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Urorec wordt gebruikt bij volwassen mannen voor de behandeling van urinewegklachten die samenhangen met een goedaardige vergroting van de prostaat (prostaathyperplasie), zoals: • problemen bij het beginnen met plassen, • het gevoel de blaas niet volledig te legen, • vaker aandrang voelen om te plassen, zelfs ‘s nachts. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rub Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Urorec 4 mg harde capsules Urorec 8 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Urorec 4 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 4 mg silodosine. Urorec 8 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 8 mg silodosine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. _ _ Urorec 4 mg harde capsules Gele, ondoorzichtige, harde gelatinecapsule, maat 3 (ongeveer 15,9 x 5,8 mm). Urorec 8 mg harde capsules Witte, ondoorzichtige, harde gelatinecapsule, maat 0 (ongeveer 21,7 x 7,6 mm). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van de tekenen en symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH) bij volwassen mannen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis is dagelijks één capsule Urorec 8 mg. Voor speciale patiënten populaties wordt een dosis aanbevolen van dagelijks één capsule Urorec 4 mg (zie hieronder). _ _ _Ouderen _ Voor oudere patiënten is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk (zie rubriek 5.2). _Nierfunctiestoornis _ Bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (CL CR ≥ 50 tot ≤ 80 ml/min) is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk. Bij patiënten met een matig-ernstige nierfunctiestoornis (CL CR ≥ 30 tot < 50 ml/min) wordt een startdosis van eenmaal daags 4 mg aanbevolen, wat na één week behandeling kan worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg, afhankelijk van de respons van de individuele patiënt. Het gebruik bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CL CR < 30 ml/min) wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2). _ _ _Leverfunctiestoornis _ Voor patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk. 3 Omdat hierover geen gegevens beschikbaar zijn, wordt het gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2). _Pediatrische patiënten _ Er is geen relevante toepassing Lees het volledige document