Ursofalk 250 mg capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

URSODEOXYCHOLZUUR--

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V.

ATC-code:

A05AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

URSODEOXYCHOLZUUR--

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

GELATINE (E 441) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ursodeoxycholic Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GELATINE (E 441); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2015-11-16

Bijsluiter

PIL Ursofalk capsules
pagina 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
URSOFALK 250 MG CAPSULES
Ursodeoxycholzuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ursofalk enwaarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS URSOFALK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ursodeoxycholzuur, het werkzame bestanddeel van dit middel, is een
galzuur waarvan kleine
hoeveelheden van nature voorkomen in de menselijke gal.
Dit middel wordt gebruikt:
-
voor het oplossen van galstenen die bestaan uit cholesterol. Deze
stenen mogen niet zichtbaar
zijn op een röntgenfoto en niet groter zijn dan 2 cm in doorsnee. Dit
middel kan worden
gebruikt bij patiënten waarbij de galblaas, ondanks de galstenen, nog
steeds goed werkt, en die
een operatie weigeren of waarbij een operatie niet mogelijk is, en die
heel veel cholesterol in de
gal hebben.
-
als hulpmiddel vóór en na galsteenvergruizing (lithotrypsie).
-
voor de behandeling van de verschijnselen van primaire biliaire
cirrose (PBC, dit is een
ontsteking van de galwegen die op kan treden bij vervetting van de
lever), mits er geen sprake is
van gedecompenseerde levercirrose (dit is een ernstige aandoening van
de lever, in het stadium
waarbij het resterende leverweefsel niet langer

Productkenmerken

SmPC Ursofalk 250 mg capsules 27 februari 2015
pagina 1 van 8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ursofalk 250 mg capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere capsule Ursofalk 250 mg bevat 250 mg ursodeoxycholzuur (UDCA).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Het oplossen van cholesterolgalstenen bij patiënten:
-
die één of meer röntgendoorschijnende (röntgennegatieve)
galstenen, bij voorkeur met een
doorsnede van niet meer dan 2 cm, in een goed functionerende galblaas
hebben;
-
die een chirurgische ingreep weigeren of waarbij chirurgisch ingrijpen
niet is geïndiceerd;
-
bij wie een oververzadiging van cholesterol is aangetoond door een
chemisch onderzoek
van de gal verkregen door duodenumsondage.
-
Als adjuvante medicatie vóór en na galsteenvergruizing
(lithotripsie);
-
Primaire biliaire cirrose (PBC).
Pediatrische populatie
Hepatobiliaire aandoeningen ten gevolge van cystische fibrose bij
kinderen van 6 tot 18 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
1.
Oplossen van galstenen (al dan niet in combinatie met lithotripsie).
8 - 10 mg UDCA per kg lichaamsgewicht per dag, overeenkomend met 2 tot
4 capsules
Ursofalk, in te nemen tijdens de maaltijd en wel als volgt:
-
bij dagdosis van 2 capsules: beide capsules met het avondmaal
-
bij dagdosis van 3 capsules: 's morgens 1 en 's avonds 2
-
bij dagdosis van 4 capsules: 's morgens 2 en 's avonds 2
De duur van het oplossingsproces met Ursofalk bedraagt, volgens de
ervaringen tot nu toe, 6
maanden tot 2 jaar: afhankelijk van de initiële grootte van de
stenen. Voor een goede
beoordeling van het resultaat van de therapie is het nodig bij aanvang
van de kuur de grootte
van de bestaande stenen nauwkeurig vast te stellen en deze verder
geregeld, bij voorbeeld elke 3
à 4 maanden, door middel van nieuwe röntgenopnamen en/of
echografische opnamen te
controleren.
Bij patiënten waarbij na een half jaar behandeli