Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Gelptoferron 532.6 mg/ml
Serumwerk Bernburg
QB03AC
Gleptoferron
200 mg/ml
Oplossing voor injectie
Gelptoferron 532.6 mg/ml
Intramusculair gebruik
varken
Iron, Parenteral Preparations
CTI-code: 430674-03 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 430674-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 430674-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2012-11-28
Bijsluiter – NL versie URSOFERRAN 200 mg/ml BIJSLUITER URSOFERRAN 200 MG/ML Oplossing voor injectie voor varkens 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstraße 105 b 06406 Bernburg Duitsland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL URSOFERRAN 200 MG/ML Oplossing voor injectie voor varkens IJzer(III)-ionen (als Gleptoferron) 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDEL(EN) Elke ml bevat: WERKZAME BESTANDDELEN: IJzer(III)-ionen 200,0 mg als Gleptoferron 532,6 mg HULPSTOFFEN: Fenol 5.0 mg Een donkerbruine, licht viskeuze, steriele, colloïdale, waterige oplossing. 4. INDICATIE(S) Voor de preventie en behandeling van bloedarmoede door ijzergebrek bij biggen. 5. CONTRA-INDICATIES Niet toedienen aan biggen waarvan vermoed wordt dat zij lijden aan een gebrek aan vitamine E en/of selenium. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij klinisch zieke dieren, in het bijzonder niet bij diarree. 6. BIJWERKINGEN Ongewone verkleuring van het weefsel en/of een lichte, zachte zwelling worden waargenomen op de injectieplaats. Dit moet normaal binnen enkele dagen verdwijnen. Ook kunnen zich overgevoeligheidsreacties voordoen. Bijsluiter – NL versie URSOFERRAN 200 mg/ml Sterfte komt zelden voor bij biggen na toediening van parenterale ijzer dextran preparaten. Deze sterfgevallen zijn in verband gebracht met genetische factoren of een tekort aan vitamine E en/of selenium. Zeer zelden is biggensterfte gerapporteerd, die wordt toegeschreven aan een grotere vatbaarheid voor infectie vanwege een tijdelijke blokkade van het reticulo-endotheliaal systeem. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van Lees het volledige document
SKP – NL versie URSOFERRAN 200 MG/ML 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL URSOFERRAN 200 MG/ML Oplossing voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat: WERKZAME BESTANDDELEN: IJzer(III)-ionen 200,0 mg als Gleptoferron 532,6 mg HULPSTOFFEN: Fenol 5,0 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Een donkerbruine, licht viskeuze, steriele, colloïdale, waterige oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Varken (biggen) 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Voor de preventie en behandeling van bloedarmoede door ijzergebrek bij biggen. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet toedienen aan biggen waarvan vermoed wordt dat zij lijden aan een gebrek aan vitamine E en/of selenium. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij klinisch zieke dieren, in het bijzonder niet bij diarree. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN: Niet van toepassing SKP – NL versie URSOFERRAN 200 MG/ML SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN TE NEMEN DOOR DE PERSOON DIE HET DIERGENEESMIDDEL AAN DE DIEREN TOEDIENT: Personen met een bekende overgevoeligheid voor ijzerdextran of personen met hemochromatose moeten elk contact met het diergeneesmiddel vermijden. Care should be taken to avoid accidental self-injection, as well as contact with the eyes and mouth. In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Was de handen na gebruik 4.6 BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST) Er kan een ongewone verkleuring van het weefsel en/of een lichte, zachte zwelling worden waargenomen op de injectieplaats. Dit moet normaal binnen enkele dagen verdwijnen. Ook kunnen zich overgevoeligheidsreacties voordoen. Sterfte komt zelden voor bij biggen na Lees het volledige document