Ursogrix 250 mg harde caps.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ursodesoxycholzuur 250 mg

Beschikbaar vanaf:

Joint Stock Company Grindeks

ATC-code:

A05AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ursodeoxycholic Acid

Dosering:

250 mg

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

Ursodesoxycholzuur 250 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ursodeoxycholic Acid

Product samenvatting:

CTI-code: 509102-03 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509102-02 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509102-01 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2017-05-04

Bijsluiter

1
/
7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
URSOGRIX 250 MG HARDE CAPSULES
Ursodeoxycholzuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is URSOGRIX en waarvoor wordt URSOGRIX gebruikt?
2.
Wanneer mag u URSOGRIX niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u URSOGRIX in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u URSOGRIX?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS URSOGRIX EN WAARVOOR WORDT URSOGRIX GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel bevat ursodeoxycholzuur – een natuurlijk galzuur
dat in de menselijke gal eveneens
in kleine hoeveelheid aanwezig is.
URSOGRIX WORDT GEBRUIKT:
•
Voor het oplossen van galstenen bestaande uit cholesterol:
-
Bij patiënten van wie de galblaas nog goed functioneert en één of
meer galstenen radio-
doorzichtig (radionegatief) zijn en bij voorkeur een doorsnee van
maximum 2 cm hebben.
-
Bij patiënten voor wie een operatie niet mogelijk is;
-
Bij patiënten bij wie door middel van een chemische test aangetoond
is dat ze erg veel
cholesterol in de gal hebben;
-
Als hulpmiddel voor en na een galsteenvergruizing (lithotripsie).
•
Voor de behandeling van primaire biliaire cholangitis (PBC, ook wel
gekend als primaire biliaire
cirrose) waarbij de galwegen in de lever beschadigd zijn, wat leidt
tot de ophoping van gal. Dat kan
littekenvorming op de lever veroorzaken. De lever is echter niet zo
erg beschadigd dat deze niet
meer naar behoren kan functioneren.
•
Voor de behandel

Productkenmerken

1
/8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
URSOGRIX 250 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 250 mg ursodeoxycholzuur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules, harde.
Witte harde gelatine capsules in maat 0, ongeveer 21,7 mm x 7,64 mm.
De inhoud – wit of gebroken
wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Het oplossen van galstenen bestaande uit cholesterol bij patiënten:
-
Bij patiënten van wie de galblaas nog goed functioneert en één of
meer galstenen radio-doorzichtig
(radionegatief) zijn en bij voorkeur een doorsnee van maximum 2 cm
hebben.
-
Bij patiënten voor wie een operatie niet mogelijk is;
-
Bij patiënten bij wie door middel van een chemische test aangetoond
is dat ze erg veel cholesterol in
de gal hebben;
-
Als hulpmiddel voor en na een galsteenvergruizing (lithotripsie).
•
Voor de behandeling van primaire biliaire cholangitis (PBC, ook wel
gekend als primaire biliaire
cirrose).
Pediatrische patiënten
Hepatobiliaire stoornis geassocieerd met cystische fibrose bij
kinderen en jongvolwassenen van 6 tot
18 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Oplossen van galstenen (al dan niet in combinatie met lithotripsie)_
De aanbevolen dagdosis is 8-10 mg/kg lichaamsgewicht van
ursodeoxycholzuur, overeenkomend met
2-4 capsules, in te nemen tijdens de maaltijd en wel als volgt
- bij een dagdosis van 2 capsules: beide capsules met het avondmaal;
- bij een dagdosis van 3 capsules: 1 ‘s morgens en 2 ‘s avonds;
- bij een dagdosis van 4 capsules: 2 ‘s ochtends en 2 ‘s avonds.
OF
neem een dagelijkse dosis van 2-4 capsules in de avond voor het slapen
gaan.
De duur van het oplossingsproces met dit middel bedraagt 6 maanden tot
2 jaar: afhankelijk van de
initiële grootte van de stenen. Voor een goede beoordeling van het
resultaat van de therapie is het nodig
2
/8
bij aanvang van de kuur de grootte van de bestaande stenen nauwkeurig
vast te stellen