Ursosan 250 mg harde caps.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ursodesoxycholzuur 250 mg

Beschikbaar vanaf:

Pro. Med. CS Praha a.s.

ATC-code:

A05AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ursodeoxycholic Acid

Dosering:

250 mg

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

Ursodesoxycholzuur 250 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ursodeoxycholic Acid

Product samenvatting:

CTI-code: 508906-05 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508906-06 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508906-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508906-04 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508906-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508906-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2017-04-27

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
URSOSAN 250 MG HARDE CAPSULES
Ursodeoxycholzuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ursosanen waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS URSOSANEN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ursodeoxycholzuur, de werkzame stof in dit middel, is een van nature
voorkomend galzuur. Er
worden kleine hoeveelheden ervan in menselijk galzuur gevonden.
Ursosan wordt gebruikt:
-
voor het oplossen van galstenen die veroorzaakt zijn door overmatig
cholesterol in de galblaas (bij
patiënten voor wie een operatie geen optie is), waarbij de galstenen
niet zichtbaar zijn op een
röntgenfoto (zichtbare galstenen lossen niet op) en niet groter zijn
dan 15 mm in doorsnee. De
galblaas moet ondanks de galstenen nog steeds werken.
- ter behandeling van ontsteking van de maagwand door het terugstromen
van galzuren (galreflux
gastritis)
- voor de behandeling van primaire biliaire cholangitis (PBC), een
aandoening waarbij de galwegen in
de lever beschadigd raken waardoor een opstapeling van galvloeistof
optreedt. Hierdoor kan
littekenvorming van de lever ontstaan (cirrose van de lever). De lever
mag niet zodanig
beschadigd zijn dat deze niet goed meer werkt.
-
voor met leverziekte geassociee

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ursosan 250 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 250 mg ursodeoxycholzuur (UDCA) als het
werkzame bestanddeel.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard.
Witte, harde gelatinecapsules met wit tot gebroken-wit poeder.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de oplossing van cholesterol galstenen in de galblaas. De
galstenen mogen zich niet als
schaduwen presenteren op een röntgenfoto en niet groter zijn dan 15
mm in doorsnede. De galblaas
moet functioneren ondanks de galstenen.
Behandeling van galreflux gastritis.
Voor de symptomatische behandeling van primaire biliaire cholangitis
(PBC), op voorwaarde dat er
geen sprake is van gedecompenseerde cirrose.
Pediatrische populatie
Hepatobiliaire aandoeningen ten gevolge van cystische fibrose bij
kinderen vanaf 6 jaar en jonger dan
18 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Er zijn geen leeftijdsbeperkingen voor het gebruik van Ursosan.
Ursosan is geschikt voor patiënten
met een lichaamsgewicht van 47 kg en meer.
De volgende dagelijkse dosering wordt aanbevolen voor de verschillende
indicaties:
Voor het oplossen van cholesterol galstenen
Ongeveer 10 mg ursodeoxycholzuur per kg lichaamsgewicht, overeenkomend
met:
tot 60 kg
2 harde capsules
61 tot 80 kg
3 harde capsules
81 tot 100 kg
4 harde capsules
boven de 100 kg
5 harde capsules
De harde capsules dienen 's avonds voor het slapen gaan heel te worden
doorgeslikt met wat vloeistof.
Men dient ervoor zorg te dragen dat de tabletten regelmatig worden
ingenomen.
- 1 -
De duur van het oplossingsproces bedraagt over het algemeen 6 maanden
tot 2 jaar, afhankelijk van de
grootte en samenstelling van de stenen. Als er geen vermindering van
de grootte van de galstenen is
bereikt na 12 maanden, dient de behandeling stopgezet te worden.
Het resultaat van de behandeling dient om de 6 maanden echografisch of
radiografisch te worden
geëvalueerd.