Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PROGESTERON 200 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Besins Healthcare Netherlands BV Oorsprongpark 12 3581 ET UTRECHT

ATC-code:

G03DA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

PROGESTERON 200 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, zacht

Samenstelling:

GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WATER, GEZUIVERD ; ZONNEBLOEMOLIE, GEZUIVERD

Toedieningsweg:

Vaginaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Progesterone

Autorisatie datum:

2019-04-11

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
UTROGESTAN 200 MG, ZACHTE CAPSULES VOOR VAGINAAL GEBRUIK
PROGESTERON
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Utrogestan 200 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en
overige
informatie
1.
WAT IS UTROGESTAN 200MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van dit middel is Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor
vaginaal gebruik (in
deze bijsluiter vermeld als Utrogestan 200 mg of ‘dit middel’).
Dit middel bevat
progesteron (een hormoon).
WANNEER WORDT UTROGESTAN 200 MG GEBRUIKT
Dit middel kan worden gebruikt ter ondersteuning van de zwangerschap
tijdens
vruchtbaarheidsbehandelingen (voor vrouwen die niet makkelijk zwanger
kunnen worden)
of bij het voorkomen van een vroeggeboorte bij bepaalde vrouwen die
zwanger zijn van
één kind.
ONDERSTEUNING BIJ ZWANGERSCHAP TIJDENS EEN VRUCHTBAARHEIDSBEHANDELING
Dit middel is voor vrouwen die extra progesteron nodig hebben ter
ondersteuning van de
zwangerschap tijdens de vruchtbaarheidsbehandeling.
VOORKOMEN VAN VROEGGEBOORTE BIJ VROUWEN MET EEN EENLINGZWANGERSCHAP
Utrogestan is bestemd voor de behandeling van vrouwen die eerder een
premature baby
hebben gehad en/of een korte baarmoederhals hebben.
2. WAN

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zachte capsule bevat als werkzame stof 200 mg natuurlijk
progesteron (gemicroniseerd)
Hulpstof met bekend effect: sojalecithine
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Vaginale zachte capsules
Ovale lichtgele capsules, welke een wittige olieachtige suspensie
bevatten.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Utrogestan 200 mg is geïndiceerd:
-
als supplement tijdens de luteale fase bij een
vruchtbaarheidsbehandeling (Assisted
Reproductive Technology (ART)).
-
ter voorkoming van een vroeggeboorte bij vrouwen met een enkelvoudige
zwangerschap met
een korte baarmoederhals (baarmoederhals van ≤25 mm op een
mid-trimester echografie) en/
of een geschiedenis van spontane vroeggeboorte (zie rubriek 4.4).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Voor suppletie van de luteale fase bij een vruchtbaarheidsbehandeling
(Assisted Reproductive
Technology (ART)) – is de aanbevolen dosering 600 mg/per dag,
verdeeld in drie doseringen, één
in de ochtend, één in de middag en één in de avond (voor het
slapengaan). De behandeling wordt
gestart niet later dan 3 dagen na het oogsten van de eicellen. Op het
moment dat een zwangerschap
is bevestigd, wordt de behandeling voortgezet tot minimaal de 7e week
van de zwangerschap, maar
niet langer dan de 12e week van de zwangerschap.
Ter voorkoming van een vroeggeboorte bij vrouwen met een enkelvoudige
zwangerschap met een
korte baarmoederhals en/ of een geschiedenis van spontane
vroeggeboorte - is de aanbevolen
dosering 200 mg/per dag in de avond (voor het slapengaan) vanaf week
20 tot week 34 van de
zwangerschap.
Voor informatie over gezamenlijke beslissingen, zie rubriek 4.4.
_Pediatrische patiënten _
Er is geen relevante toepassing van Utrogestan 200 mg bij kinderen.
_ _
_Oudere patiënten _
Er is geen relevante toepassing van Utrogestan 200 mg bij ou