Utrogestan Vaginal 300 mg zachte caps.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Progesteron 300 mg

Beschikbaar vanaf:

Besins Healthcare SA-NV

ATC-code:

G03DA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Progesterone

Dosering:

300 mg

farmaceutische vorm:

Capsule, zacht

Samenstelling:

Progesteron 300 mg

Toedieningsweg:

Vaginaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Progesterone

Product samenvatting:

CTI-code: 584097-01 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2021-04-28

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
UTROGESTAN VAGINAL 300 MG ZACHTE CAPSULES
PROGESTERON
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Utrogestan Vaginal 300 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en
overige
informatie
1.
WAT IS UTROGESTAN 300MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van dit middel is Utrogestan Vaginal 300 mg zachte capsules
(in deze bijsluiter
vermeld als Utrogestan Vaginal 300 mg of ‘dit middel’). Dit middel
bevat progesteron
(een hormoon).
WANNEER WORDT UTROGESTAN VAGINAL 300 MG GEBRUIKT
Dit middel kan worden gebruikt ter ondersteuning van de zwangerschap
tijdens
vruchtbaarheidsbehandelingen in-vitro fertilisatie (IVF) (voor vrouwen
die niet makkelijk
zwanger kunnen worden).
ONDERSTEUNING BIJ ZWANGERSCHAP
Dit middel is voor vrouwen die extra progesteron nodig hebben tijdens
de
vruchtbaarheidsbehandeling (ART programma)
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
bij allergie (overgevoeligheid) voor soja of pinda’s
•
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
•
als u een leveraandoening heeft
•
als u een

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Utrogestan Vaginal 300 mg zachte capsules
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 300 mg progesteron (gemicroniseerd)
Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 3 mg sojalecithine
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Vaginale zachte capsules
Ovale lichtgele zachte gelatine capsule (2,5 x 0,8 cm), welke een
wittige olieachtige suspensie
bevatten.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Utrogestan Vaginal 300 mg is geïndiceerd als supplement voor de
behandeling van de luteale fase bij
volwassen vrouwen tijdens een vruchtbaarheidsbehandeling (Assisted
Reproductive Technology
(ART)).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
VOOR VAGINAAL GEBRUIK
De aanbevolen dosering is 600 mg/ dag. verdeeld in twee doseringen, in
de ochtend en in de avond.
De behandeling wordt gestart niet later dan vanaf de derde dag van de
plaatsing van het embryo en
moet worden voortgezet tot minimaal de 7e week van de zwangerschap en
niet langer dan de 12e
week van de zwangerschap of als menstruatie optreedt.
_Pediatrische patiënten_
Er is geen relevante toepassing van Utrogestan Vaginal 300 mg bij
kinderen.
_Ouderen_
Er is geen relevante toepassing van Utrogestan Vaginal 300 mg bij
oudere mensen.
Wijze van toediening:
Vaginaal
Elke capsule Utrogestan Vaginal 300 mg moet diep in de vagina worden
ingebracht.
Eén capsule wordt ingebracht in de ochtend en de andere capsule in de
avond voor het naar bed gaan
4.3 CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstoffen

Geelzucht

Ernstige afwijking van de leverfunctie

Vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet is vastgesteld,

Mammacarcinoom of carcinoma van het geslachtsorgaan,

Tromboflebitis

Trombo-embolische aandoeningen

Hersenbloeding

Porfyrie

Verlate miskraam

Overgevoeligheid voor noten of soya (zie rubriek 4.1)
4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN