Vagrecor 320 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VALSARTAN 320 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Laboratorios Liconsa S.A. C/ Dulcinea S/N 28805 MADRID (SPANJE)

ATC-code:

C09CA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

VALSARTAN 320 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE BRUIN (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMCARBONAAT, ZWAAR (E 504 (II)) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE BRUIN (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMCARBONAAT, ZWAAR (E 504 (II)) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Valsartan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE BRUIN (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMCARBONAAT, ZWAAR (E 504 (II)); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POVIDON K 25 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SORBITOL (D-)(E 420); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
GEBRUIKER
VAGRECOR 320 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN
Valsartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER
STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR
U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
•
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u
een
bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD
VAN DEZE
BIJSLUITER
1.
Wat is Vagrecor en waarvoor wordt het
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee
zijn?
3.
Hoe wordt dit middel
ingenomen
4.
Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit
middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige
informatie
1.
WAT IS VAGRECOR EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT?
Vagrecor behoort tot een groep geneesmiddelen die
angiotensine-II-receptorantagonisten wordt
genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden.
Angiotensine II is
een
lichaamseigen stof die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die
daardoor een stijging
van
de bloeddruk veroorzaakt. Vagrecor blokkeert het effect van
angiotensine II. Als gevolg
hiervan
ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk
verlaagd.
Dit middel kan
VOOR VERSCHILLENDE AANDOENINGEN WORDEN
GEBRUIKT:
•
VOOR DE BEHANDELING VAN HOGE BLOEDDRUK BIJ VOLWASSENEN EN KINDEREN
EN
JONGVOLWASSENEN
IN DE LEEFTIJD VAN 6 TOT 18 JAAR.
Hoge bloeddruk verhoogt de
belasting
van het hart en de
slagaders. Als dit niet wordt behandeld, kan dit de bloedvaten
van
hersenen, hart en nieren
beschadigen en kan resulteren in een beroerte, hartfalen
of
nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt
het risico op hartinfarcten. Het verlagen van
uw
bloeddruk tot normale waarden verkleint het
risico op het ontwikkelen van
deze aandoen

Productkenmerken

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vagrecor 320 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een filmomhulde tablet bevat 320 mg valsartan.
HULPSTOFFEN:
Elke tablet Vagrecor 320 mg filmomhulde tabletten:
sorbitol......................37,0 mg
lactosemonohydraat... 4,3 mg
natrium......................... 1,28 mg (0,06 mmol)
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Vagrecor 320 mg filmomhulde tabletten: langwerpige, gecoate, aan de
ene zijde van een breuklijn
voorziene, grijs-paarsefilmomhulde tabletten.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet om
de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie
Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen en van
hypertensie bij kinderen en adolescenten in
de leeftijd van 6 tot 18 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering_
Hypertensie.
De aanbevolen startdosis Vagrecor is eenmaal daags 80 mg. Het
bloeddrukverlagend effect is binnen
2 weken substantieel aanwezig, en het maximale effect wordt binnen 4
weken bereikt. Bij sommige
patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle is, kan
de dosis worden verhoogd tot 160 mg
en tot een maximum van 320 mg.
Vagrecor kan ook met andere antihypertensiva worden toegediend (zie
rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1). Bij
deze patiënten zal de bloeddruk door toevoeging van een diureticum
als hydrochloorthiazide nog verder
dalen.
_ _
_Aanvullende informatie over speciale populaties_
Ouderen
Bij oudere patiënten is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk.
Nierfunctiestoornis
Gewoonlijk is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij volwassen
patiënten met een creatinineklaring
> 10 ml/min (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Leverfunctiestoornis
Vagrecor is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige
leverfunctiestoornis, galcirrose en bij
patiënten met cholestase (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).