Valganciclovir Pharmathen 450 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VALGANCICLOVIRHYDROCHLORIDE 496,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; VALGANCICLOVIR 450 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Pharmathen S.A. 6, Dervanakion St. 153 51 PALLINI ATTICA (GRIEKENLAND)

ATC-code:

J05AB14

INN (Algemene Internationale Benaming):

VALGANCICLOVIRHYDROCHLORIDE 496,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; VALGANCICLOVIR 450 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Valganciclovir

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 400; POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 30 (E 1201); STEARINEZUUR (E 570); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VALGANCICLOVIR PHARMATHEN 450 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
valganciclovir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Valganciclovir Pharmathen en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VALGANCICLOVIR PHARMATEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Valganciclovir Pharmathen behoort tot een groep geneesmiddelen die
direct werken om de groei
van virussen voorkomen. In het lichaam wordt de werkzame stof in de
tabletten, valganciclovir,
omgezet in ganciclovir. Ganciclovir voorkomt dat een virus met de naam
cytomegalovirus (CMV)
zich vermenigvuldigt en gezonde cellen binnendringt. Bij patiënten
met een verzwakt
afweersysteem kan CMV een infectie in de organen van het lichaam
veroorzaken. Dit kan
levensbedreigend zijn.
Valganciclovir Pharmathen wordt voorgeschreven:
-
Bij de behandeling van CMV-infecties van het netvlies van het oog bij
volwassen aids-
patiënten. CMV-infectie van het netvlies van het oog kan problemen
met het
gezichtsvermogen en zelfs blindheid veroorzaken.
-
Ter voorkoming van CMV-infecties bij volwassenen en kinderen die niet
besmet zijn met
CMV en die een orgaantransplantatie hebben ondergaan met een orgaan
van iemand die wel
besmet was met CMV.
2.
WANNEER MAG

Productkenmerken

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valganciclovir Pharmathen 450 mg filmomhulde tabletten.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 496,286 mg
valganciclovirhydrochloride overeenkomend met
450 mg
valganciclovir (als vrije base).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Roze, bolle ovale filmomhulde tabletten met de imprint "450" aan de
ene kant met afmetingen 17,1 ±
0,3 mm in lengte, 8,2 ± 0,3 mm breed en 6,1 ± 0,3 mm dikte.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Valganciclovir Pharmathen is geïndiceerd bij de inductie- en
onderhoudsbehandeling van
cytomegalovirus (CMV)-retinitis bij volwassenen met het
_acquired immunodeficiency syndrome _
(aids).
Valganciclovir Pharmathen is geïndiceerd ter preventie van een
CMV-aandoening bij CMV-negatieve
volwassenen en kinderen (vanaf de geboorte tot 18 jaar oud) die een
solide-orgaantransplantatie
hebben
ondergaan met een orgaan van een CMV-positieve donor.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
LET OP: - HET STRIKT OPVOLGEN VAN DE DOSERINGSADVIEZEN IS BELANGRIJK
OM OVERDOSERING TE VOORKOMEN
(ZIE RUBRIEK 4.4 EN 4.9).
Valganciclovir wordt na orale toediening snel en extensief
gemetaboliseerd tot ganciclovir. Tweemaal
daags 900 mg oraal valganciclovir is therapeutisch equivalent aan
tweemaal daags
5 mg/kg intraveneus toegediende ganciclovir.
BEHANDELING VAN CYTOMEGALOVIRUS- (CMV-)RETINITIS
_Volwassenen _
_Inductiebehandeling bij CMV-retinitis:_
Bij patiënten met actieve CMV-retinitis bedraagt de aanbevolen
dosering tweemaal daags 900 mg
valganciclovir (twee tabletten Valganciclovir Pharmathen van 450 mg)
gedurende 21 dagen en als het
enigszins mogelijk is, dient Valganciclovir samen met voedsel te
worden ingenomen. Een langere
inductiebehandeling kan het risico op beenmergtoxiciteit doen toenemen
(zie rubriek 4.4).
_ _
_Onderhoudsbehandeling bij CMV-retinitis: _
Na de inductiebehandeling of bij patiënten met een niet-actieve
CMV-retinitis, bedraagt de aanbe