Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
nintedanib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE3
nintedanib
Antineoplastische middelen
Carcinoom, niet-kleincellige long
Vargatef is geïndiceerd in combinatie met docetaxel voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde, gemetastaseerde of lokaal terugkerende niet-kleincellige longkanker (NSCLC) van adenocarcinoomtumorhistologie na eerstelijns chemotherapie..
Revision: 18
Erkende
2014-11-21
36 B. BIJSLUITER 37 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT VARGATEF 100 MG ZACHTE CAPSULES nintedanib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Vargatef en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VARGATEF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Vargatef capsules bevatten de werkzame stof nintedanib. Nintedanib blokkeert de activiteit van een groep eiwitten die betrokken zijn bij de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die kankercellen nodig hebben om ze van voeding en zuurstof te voorzien. Door de activiteit van deze eiwitten te blokkeren, kan nintedanib de groei en verspreiding van kankercellen afremmen. Dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met een ander kankergeneesmiddel (docetaxel) voor het behandelen van een longkanker aangeduid als niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Het is voor volwassen patiënten waarvan de NSCLC er één is van een bepaald type (_‘adenocarcinoom’_) en die voor het behandelen van deze kanker al een behandeling met een ander geneesmiddel hebben gekregen, maar bij wie de tumor weer begon te groeien. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor pinda’s of soja of voor ee Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vargatef 100 mg zachte capsules Vargatef 150 mg zachte capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Vargatef 100 mg zachte capsules Elke zachte capsule bevat 100 mg nintedanib (als esilaat). _Hulpstoffen met bekend effect_ Elke capsule bevat 1,2 mg sojalecithine. Vargatef 150 mg zachte capsules Elke zachte capsule bevat 150 mg nintedanib (als esilaat). _Hulpstoffen met bekend effect_ Elke capsule bevat 1,8 mg sojalecithine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Zachte capsule (capsule). Vargatef 100 mg zachte capsules Perzikkleurige, ondoorzichtige, langwerpige zachte gelatinecapsule aan één kant in zwart bedrukt met het Boehringer Ingelheim-bedrijfslogo en “100”. Vargatef 150 mg zachte capsules Bruine, ondoorzichtige, langwerpige zachte gelatinecapsule aan één kant in zwart bedrukt met het Boehringer Ingelheim-bedrijfslogo en “150”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Vargatef is geïndiceerd in combinatie met docetaxel voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd, gemetastaseerd of lokaal gerecidiveerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met adenocarcinoomhistologie na eerstelijns-chemotherapie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Vargatef moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in het gebruik van antikankertherapieën. Dosering De aanbevolen dosering nintedanib is 200 mg tweemaal daags met een tussenpoos van ongeveer 12 uur toegediend op dag 2 tot en met 21 van een standaard 21-daagse docetaxel behandelingscyclus. Vargatef mag niet op dezelfde dag ingenomen worden als die van de toediening van docetaxel (= dag 1). Als een dosis nintedanib wordt gemist, moet toediening hervat worden op de volgende geplande tijd in de aanbevolen dosis. De individuele dagelijkse doses van nintedanib mogen niet verder dan de aanbevolen dosis worden verhoogd om gemiste doses goed te maken. De aanbevolen maxim Lees het volledige document