Land: Europese Unie
Taal: IJslands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
oxalsýru tvíhýdrat, maurasýru
BeeVital GmbH
QP53AG30
oxalic acid dihydrate / formic acid
Býflugur
Ectoparasiticides fyrir baugi nota, meðtalin. skordýraeitur
Meðferð á bláæðasegareki (Varroa destructor) í býflugum af býflugur með og án nautgripa.
Revision: 3
Leyfilegt
2017-02-02
23 B. FYLGISEÐILL 24 _FJÖLSKAMMTATÍLÁT (GLAS) _ FYLGISEÐILL: VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml ördreifa fyrir býbú handa hunangsbý 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: BeeVital GmbH Wiesenbergstraße 19 A-5164 Seeham AUSTURRÍKI +43 6219 20645 info@beevital.com Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Lichtenheldt GmbH Industriestr. 7-9 DE-23812 Wahlstedt ÞÝSKALANDI +49-(0)4554-9070-0 info@lichtenheldt.de Labor LS SE & Co. KG Mangelsfeld 4, 5, 6 DE-97708 Bad Bocklet-Großenbrach ÞÝSKALANDI +49-(0)9708-9100-0 service@labor-ls.de 2. HEITI DÝRALYFS VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml ördreifa fyrir býbú handa hunangsbý Maurasýra / oxalsýru díhýdrat 3. VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver ml inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Maurasýru 5 mg Oxalsýru díhýdrat 44 mg (jafngildi 31,42 mg af vatnsfrírri oxalsýru) HJÁLPAREFNI: Karamellulitur (E150d) Ördreifa í vatni, brúnleit til dökkbrún. 4. ÁBENDING(AR) Meðhöndlun á varróaveiki í hunangsbýbúum með og án ungviðis. 25 5. FRÁBENDINGAR Notið ekki á þeim tíma sem söfnun á blómasafa stendur yfir. 6. AUKAVERKANIR Aukin dánartíðni þerna var mjög algeng í klínískum og forklínískum rannsóknum eftir meðhöndlun með VarroMed. Þessi áhrif eru talin tengjast oxalsýru í VarroMed, en þau jukust ef skammtar voru stækkaðir og/eða meðhöndlunum fjölgað. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 býbúum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 býbúum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 býbúum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 býbúum sem fá meðferð) - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 býbúum sem fá meðferð, þ.m Lees het volledige document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml ördreifa fyrir býbú handa hunangsbý 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Maurasýru 5 mg Oxalsýru díhýdrat 44 mg (jafngildi 31,42 mg af vatnsfrírri oxalsýru) HJÁLPAREFNI: Karamellulitur (E150d) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Ördreifa fyrir býbú. Ördreifa í vatni, brúnleit til dökkbrún. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hunangsbý ( _Apis mellifera_ ). 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Meðhöndlun á varróaveiki ( _Varroa destructor_ ) í býbúum með og án ungviðis. 4.3 FRÁBENDINGAR Notið ekki á þeim tíma sem söfnun á blómasafa stendur yfir. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Þetta dýralyf ætti eingöngu að nota sem þátt í heildrænni áætlun gegn varróaveiki. Fylgjast skal reglulega með mýtustigi. Virknin hefur aðeins verið rannsökuð í býbúum með væga eða í meðallagi mikla mítlaásókn. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Að lokinni meðhöndlun fundust þernur með útstæðan sograna. Þetta gæti tengst ófullnægjandi aðgangi að drykkjarvatni. Þess vegna þarf að tryggja að býflugurnar hafi eftir meðhöndlun góðan aðgang að drykkjarvatni. Langtímaþol dýralyfsins hefur aðeins verið rannsakað í 18 mánuði; það þýðir að ekki er hægt að útiloka skaðleg áhrif efnisins á þroska drottningarinnar eða búsins eftir meðhöndlanir í lengri tíma. Það er ráðlegt að ganga reglulega úr skugga um að drottningin sé í búinu en forðast að trufla eða valda óróa í býbúunum næstu daga á eftir meðhöndlun. 3 Til þess að draga eins og unnt er úr hættu á endursýkingu ætti að meðhöndla öll býbú á sama stað á sama tíma. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið − Þetta dýralyf er ertandi fyrir húð og augu. Varist snertingu við húð, au Lees het volledige document