VasoKINOX 450 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

STIKSTOFOXIDE 450 ppm mol/mol

Beschikbaar vanaf:

Air Liquide Santé International 75, Quai d'Orsay F-75007 PARIS (FRANKRIJK)

ATC-code:

R07AX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

STIKSTOFOXIDE 450 ppm mol/mol

farmaceutische vorm:

Medicinaal gas, samengeperst

Samenstelling:

STIKSTOF (E 941),

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Nitric Oxide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: STIKSTOF (E 941);

Autorisatie datum:

2015-12-22

Bijsluiter

2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026
Pag 1 van 6
B. BIJSLUITER
2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026
Pag 2 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VASOKINOX 450 PPM MOL/MOL, MEDICINAAL GAS, SAMENGEPERST
Stikstofoxide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u last van een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is VasoKINOX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VASOKINOX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
VasoKINOX is een gasmengsel dat bestaat uit stikstofoxide en stikstof.
Dit middel wordt gebruikt bij de:

BEHANDELING VAN PASGEBORENEN MET LONGFALEN, die is geassocieerd met
een toegenomen bloeddruk in
de pulmonale circulatie

BEHANDELING
VAN
ACUTE
PULMONALE
HYPERTENSIE
(_toename _
_van _
_de _
_bloeddruk _
_in _
_de _
_pulmonale _
_circulatie_), DIE TIJDENS HARTOPERATIES KAN OPTREDEN BIJ VOLWASSENEN,
PASGEBOREN, BABY’S, PEUTERS,
KINDEREN EN JONGEREN VAN 0 TOT 17 JAAR.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u overgevoelig bent voor stikstofoxide

bij pasgeborenen met bepaalde hartafwijkingen, zoals een abnormale
circulatie in het hart (rechts-
naar-links shunt, of met een “kwaadaardige” links-rechts arterieel
kanaal).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?

De behandeling met dit middel mag niet abrupt gestopt worden.

Om bepaalde parameters te controleren, worden bloedmonsters genomen
vóór de behandel

Productkenmerken

2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026
Pagina 1 van 14
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026
Pagina 2 van 14
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VasoKINOX 450 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Stikstofoxide..............450 ppm mol/mol
Stikstofoxide (NO) 0,450 ml in
Stikstof (N
2
) 999,55 ml
Een 5-liter cilinder gevuld tot 200 bar levert 0,94 m
3
gas met een druk van 1 bar bij 15°C.
Een 11-liter cilinder gevuld tot 200 bar levert 2,1 m
3
gas met een druk van 1 bar bij 15°C.
Een 20-liter cilinder gevuld tot 200 bar levert 3,8 m
3
gas met een druk van 1 bar bij 15°C.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Medicinaal gas, samengeperst. Kleurloos en reukloos gas.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
VasoKINOX is geïndiceerd, in combinatie met beademingsondersteuning
en andere geschikte werkzame
stoffen, voor de behandeling van:
-
pasgeborenen ≥ 34 weken zwangerschap met hypoxisch respiratoir falen
in verband met klinisch of
echocardiografisch
bewijs
van
pulmonale
hypertensie,
ter
verbetering
van
de
oxygenatie
(zuurstofvoorziening) en beperking van de noodzaak van extra corporele
membraan oxygenatie.
-
perioperatieve pulmonale hypertensie bij volwassenen en pasgeborenen,
baby's en peuters, kinderen en
adolescenten in de leeftijd van 0-17 jaar in combinatie met
hartchirurgie, om de pulmonale arteriële
druk selectief te verlagen en de rechtsventriculaire functie en
oxygenatie te verbeteren door het
verhogen van de pulmonale flow.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering:
De dosering wordt bepaald door de klinische toestand van de patiënt
(ernst van pulmonale hypertensie) en de
leeftijd van de patiënt.
Het principe van de laagst effectieve dosis dient regel te zijn om
toxische effecten door de toediening van
stikstofoxide te beperken. De behandeling met VasoKINOX dient niet
abrupt gestopt te worden om het risico
op rebound te vermijden.
a) _Persistente Pulmon